Kansallinen HTA-koordinaatioyksikkö FinCCHTA
PL 10, 90029 OYS

fincchta@ppshp.fi

StellarQ – ohjelmisto (ammattilaisten käyttöliittymä)

Voimassa: 01.2027

Tietoa tuotteesta

StellarQ on suomalaisille hyvinvointialueille SaaS (Software as Service) -palveluna tarjottava ohjelmisto, joka on suunniteltu palvelemaan pitkäaikaissairauksien hoidon seurantaa ja kuntoutusten hallintaa. Palvelu tarjoaa terveydenhuollon ammattilaiselle verkkopohjaisen käyttöliittymän pitkäaikaissairauksien hoidonseurantaan ja on integroitu potilastietojärjestelmään ja muihin ydinprosesseihin. Sairauden etenemisen ja ennusteen kannalta oleelliset tiedot on visualisoitu aikajanalle. Järjestelmä tukee terveydenhuollon ammattilaista oikean diagnoosin tekemisessä, indikoi mahdollisesta tautityypin muutoksesta (MS) ja mahdollistaa sekä sairauden etenemisen seurannan että hoidon ja kuntoutuksen vaikuttavuuden arvioinnin. Ammattilaiset käyttävät palvelua verkkopohjaisen StellarQ-alustan kautta.

Järjestelmä sisältää myös potilaille tarjottavan omaraportointipalvelun (StellarQ My), joka toimii verkossa tai mobiilisti. Potilaan omaraportointipalvelu ei sisälly tähän arviointiin.

Lisätietoja

Käyttökieli

Suomi
Englanti

Sertifikaatit

CE-merkintä
Lääkinnällinen laite, Luokka I MDD

Valmistaja/Jakelu Suomessa

https://www.stellarq.fi

Arvio 8.1.2024

Tuote täyttää arviointikriteerit

StellarQ-ohjelmisto sopii pitkäaikaissairaan potilaan hoidon seurantaan. Neurorekisteri voi parantaa hoidon vaikuttavuuden seurantaa.

Arvio perustuu yrityksen antamaan tietoon.

Arvioinnin osa-alueet

Riittävä

StellarQ-alusta on neurologista ja muita pitkäaikaissairautta sairastavien potilaiden hoidonseurantajärjestelmä. Järjestelmässä on kaksi käyttöliittymää, yksi ammattilaisille ja yksi potilaille. StellarQ-alusta integroidaan potilastietojärjestelmään, ja se tarjoaa kokonaisnäkymän potilaan sairaushistoriaan. StellarQ-alustaan tallentuvat potilaan neurologisiin tai muihin pitkäaikaissairauksiin liittyvät tiedot. Neurologisiin sairauksiin liittyvät tiedot muodostavat kansallisen laaturekisterin, neurorekisterin, jonka tieto on tunnisteetonta. StellarQ-alustan hoidonseurantajärjestelmällä tavoitellaan lääketieteellistä hyötyä: tehokkaampaa pitkäaikaissairauksien hoitoa, parempaa hoidon vaikuttavuuden seurantaa ja hyvinvointialueiden välisten hoitotulosten vertailua. [1]

Tähän Digi-HTA-arviointiin kuuluu ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisten käyttämä StellarQ-alusta.

Arvioitavaan tuotteeseen liittyvä tutkimusnäyttö

Neurologisten pitkäaikaissairauksien hoidonseurantajärjestelmän neurorekisteri on ollut käytössä vuodesta 2014, ja se on Suomessa laajalti käytössä [1]. Rekisteritietojen etuja ovat luotettavuus, laaja kattavuus ja alueellinen vertailtavuus [2]. Rekisteristä on todettu olevan hyötyä

lääkehoidon vaikuttavuuden arvioinnissa [3]
kliinisen päätöksenteon ja uusien MS-tautilääkkeiden käyttöönoton tukena [4,5]
kliinisiin lääketutkimuksiin soveltuvien potilaiden etsimisessä [4,5]
potilailla olevien erilaisten riskitekijöiden havaitsemisessa, mikä auttaa tunnistamaan ne MS-potilaat, joilla on suurentunut riski sairastua esimerkiksi infektiosairauksiin [6].

Käypä hoito -suositus ohjeistaa käyttämään neurorekisteriä [7].

Kirjallisuuskatsaukset

Digitaalisten hoidonseurantajärjestelmät tukevat potilasta hoitavien organisaatioiden välistä yhteistyötä: niiden avulla potilastietojen siirto helpottuu ja voidaan välttää kaksoiskirjaamista [4].

StellarQ-alustan etuna on lisäksi se, että myös potilaan StellarQ My-palveluun kirjaamat merkinnät ovat terveydenhuollon ammattilaisen nähtävillä ennen vastaanottokäyntiä. Tämä voi sujuvoittaa potilaan hoidon suunnittelua ja vastaanottokäyntejä.

StellarQ-alusta edistää neurologisten potilaiden lääketieteellisen hoitoa kokoamalla potilaan neurologiseen sairauteen liittyvät tiedot yhteen.

Riittävä

Riskejä on kartoitettu ja dokumentoitu tuotteen kehittämisvaiheessa kattavasti osana CE-vaatimuksenmukaisuuden arviointiprosessia. Riskejä arvioidaan säännöllisesti ohjelmiston päivitysten yhteydessä, ja yrityksellä on käytössään riskien hallintasuunnitelma. Mahdollisissa asiakasturvallisuuteen liittyvissä ilmoituksissa noudatetaan CAPA (korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet) -prosessia ja tarvittaessa laaditaan vaaratilanneilmoitus lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (FIMEA) yrityksen prosessien mukaisesti. [1]

Yrityksellä on nimetty tietosuojavastaava, jonka vastuulla on haittatapahtumien käsittely ja tarvittaessa vaaratilanneilmoitusten tekeminen. Tiedossa ei ole potilaiden tai asiakkaiden turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia. [1]

StellarQ-järjestelmä tarvitsee toimiakseen internetyhteyden. Mikäli internetyhteys puuttuu, järjestelmä ilmoittaa ongelmasta käyttäjälle. [1]

Kohtuulliset

Palvelun käyttöön liittyvät kustannukset koostuvat organisaation vuosimaksusta, jonka suuruus vaihtelee hieman eri sairaaloissa. Maksuun sisältyy käyttö, tarvittavat päivitykset sekä potilaiden StellarQ My-palvelun käyttö. [1]

Integraatio muihin järjestelmiin laskutetaan erikseen kertaluonteisesti. Järjestelmän käyttökoulutus sisältyy maksuihin. [1]

Palvelun tuottajan antimien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että palvelun käytön kustannukset ovat kohtuulliset.

Riittävä

Arvioinnissa on käytetty sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimuskantaa ja StellarQ:n toimittamaa vastausmateriaalia [1,8]

Kriisivalmius ja ennaltaehkäisy

StellarQ-järjestelmästä otetaan reaaliaikaisia varmuuskopioita. StellarQ:lla on toipumissuunnitelma sekä haavoittuvuuksien hallintaprosessi, jolla järjestelmän tietoturvaa pidetään yllä. Järjestelmän teknisiä lokeja seurataan Azure Monitor -palvelun avulla. StellarQ käyttää Microsoftin tarjoamaa SIEM-ratkaisua.

Tietojenkäsittely-ympäristöihin pääsy vaatii aina vahvan tunnistautumisen. Tiedonsiirto tapahtuu salatusti ja tieto säilytetään tietokannassa kryptattuna. [1]

Käyttäjien hallinta

Palvelu tukee vahvaa tunnistautumista varmennekortilla ja suomi.fi-palvelun kautta. Kirjautumiseen voidaan käyttää myös ammattilaisen tarjoamaa kertakäyttösalasanaa, jolloin tunnistautuminen on ammattilaisen vastuulla. Muutoin palvelu ei hyödynnä salasanoja. [1]

Palvelu tukee roolipohjaista käyttöoikeuksien hallintaa ja rajoittamista. Käyttäjätietojen hallintaan StellarQ käyttää ajanmukaisia käytäntöjä ja teknologioita. [1]

Laitteisto

StellarQ on SaaS (Software as Service) -palvelu. Järjestelmä nojaa Microsoft Azuren tarjoamiin pilvipalveluihin [1].

Tietosuoja

StellarQ toimii tietojenkäsittelijänä ja asiakasorganisaatio toimii rekisterin pitäjänä. StellarQ on tehnyt tietosuojavaikutusten arvioinnin (DPIA). [1]

Potilastietoja säilytetään Euroopan sisällä Microsoft Azuren palvelimilla [1].

Muuta huomioitavaa

StellarQ:lla ei ole suunnitelmaa säännöllisistä penetraatiotestauksista.

Yleinen ohje hankintoihin

Hankintavaiheessa olisi syytä aina olla yhteydessä organisaation tietohallintoon, tietoturva-asiantuntijaan ja tietosuoja-asiantuntijaan. Keskustelkaa heidän kanssaan täyttääkö kyseinen tuote teidän vaatimuksenne. Lisäksi suosittelemme, että hyvinvointialueet käyttävät tukena hankinnoissa Euroopan unionin kyberturvallisuusviraston (ENISA) tietoturvaopasta hankinnoille [9].

Riittävä

Tässä käytettävyys- ja saavutettavuusosiossa arvioidaan vain StellarQ ohjelmiston ammattilaisten verkkopohjaista käyttöliittymää. [1]

StellarQ:n ammattilaisten käyttämästä verkkopohjaisesta käyttöliittymästä suoritettiin vuonna 2020 heuristiikkojen pohjalta käytettävyysanalyysi, joka paljasti puutteet käytettävyydessä ja tarjosi korjausehdotuksia. Ammattilaiset ovat aktiivisesti osallistuneet StellarQ-järjestelmän kehittämiseen. Järjestelmän käytettävyyttä on arvioitu sekä sisäisesti että terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Tuote on ollut markkinoilla 10 vuotta, ja sen kehitystä ohjaa ammattilaiskäyttäjiltä saatu palaute. Lisäksi yritys tekee yhteistyötä kansallisten asiantuntijaryhmien ja potilasjärjestöjen kanssa. [1]

Yrityksen itse tekemän saavutettavuusarvioinnin mukaan ammattilaisen käyttöliittymä ei kaikilta osin täytä WCAG 2.1 ohjeistuksen A-ja AA-tason vaatimuksia, mutta puutteet tunnistetaan ja niitä korjataan tulevissa ohjelmistoversioissa [10]. Ammattilaisen käyttöliittymän saavutettavuudesta voi antaa palautetta sähköisen palautekanavan kautta. Saavutettavuuden osalta yrityksen asiakastuki käsittelee asiakaspalautteen 14 päivän kuluessa. Yritys on huomioinut poikkeavan värinäön ja näkörajoitteiset ammattilaisille suunnatussa käyttöliittymässä [1].

Yleinen ohje hankintoihin

Hankkivan organisaation tulee huomioida kulloinkin voimassa olevan lainsäädännön asettamat saavutettavuusvaatimukset. [11,12,13]

Yhteentoimivuus

Tuotteesta on integraatio Apotti-, Omni360-, LifeCare- ja Esko-potilastietojärjestelmiin. Tuote tarjoaa mahdollisuuden kaikkien Lääketietokeskuksen lääketietokannassa olevien lääkitysten kirjaamiselle. Tuote tukee autentikaatio- ja HL7 rajapintoja. [1]

Tekninen toimivuus

StellarQ-järjestelmän testaus- ja tuotejulkaisut tapahtuvat IEC 62304 standardin mukaisesti. Yritys toteuttaa myös jatkuvasti manuaalista testausta ja erityisesti tätä toteutetaan tuotejulkaisujen yhteydessä. StellarQ käyttää palautteiden hallintaan JIRA Service Management -työkalua. [1]

Ohjelmistopäivitykset ovat nähtävissä ohjelman julkaisutiedoissa, minkä lisäksi niistä informoidaan asiantuntijaryhmiä sähköpostitse ja asiantuntijaryhmien kokouksissa. Ohjelmistopäivitykset eivät aiheuta virka-aikana käyttökatkoja palveluun, ja ne toteutetaan pääsääntöisesti perjantai-iltaisin. [1]

Koulutus ja tuotetuki

StellarQ järjestää kaikille asiakasorganisaation käyttäjille ohjelmiston käyttökoulutuksen suomen kielellä. Asiakasorganisaatio huolehtii, että kaikki käyttäjät käyvät käyttökoulutuksen. Tarvittaessa käyttöohjeet löytyvät StellarQ-alustalta ohjelman päävalikosta. [1]

Alustalta löytyy myös tuotetuki ja mahdollisuus antaa palautetta. Lähetetyt tukipyynnöt ja palautteet kirjautuvat suoraan StellarQ-asiakaspalvelujärjestelmään (Jira Service Desk). [1]

Tuotteen levinneisyys

Neurorekisteri ja ammattilaisen StellarQ -alusta ovat käytössä 15 hyvinvointialueella, kaikissa yliopistosairaaloissa ja useimmissa keskussairaaloissa [1].

Yrityksen täyttämä Digi-HTA-kyselylomake, ei julkinen tieto.
Luoto R. Kyselytutkimuksen suunnittelu. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim. 2009. 125(15):1647-53.
Verkkoniemi-Ahola A, Hartikainen P, Hassi K, Kuusisto H, Lahdenperä S, Mehtälä J, Viitala M, Ylisaukko-Oja T, Soilu-Hänninen M. Real-world treatment outcomes and safety of natalizumab in Finnish multiple sclerosis patients. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2023;9(4):20552173231204466. doi: 10.1177/20552173231204466
Soilu-Hänninen M, Kaasinen V. MS-taudin ja liikehäiriöiden laaturekisterit. Erikoislääkäri 2022; 32(2):17-20.
Laakso SM, Viitala M, Kuusisto H, Sarasoja T, Hartikainen P, Atula S, Tienari PJ, Soilu-Hänninen M. Multiple sclerosis in Finland 2018—Data from the national register. Acta Neurologica Skandinavica. 2019; 140(5):303-311. doi: 10.1111/ane.13145
Pirttisalo A-L, Sipilä JOT, Viitala M, Soilu-Hänninen M. Trends and characteristics of infection-related hospital admissions in multiple sclerosis patients in Southwest Finland in 2009-2018. Mult Scler Relat Disord. 2020 Sep;44:102328. doi: 10.1016/j.msard.2020.102328
Käypä hoito -suositus. MS-Tauti. Saatavilla https://www.kaypahoito.fi/hoi36070 Luettu 5.1.2024.
Kyberturvallisuuskeskus. Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimukset Saatavilla: https://www.kyberturvallisuuskeskus.fi/fi/ajankohtaista/ohjeet-ja-oppaat/sosiaali-ja-terveydenhuollon-hankintojen-tietoturva-ja. Luettu 5.1.2024
The European Union Agency for Cybersecurity Procurement Guidelines for Cybersecurity in Hospitals. Saatavilla: https://www.enisa.europa.eu/publications/good-practices-for-the-security-of-healthcare-services Luettu 5.1.2024
Neurosairaalan saavutettavuusseloste. Saatavilla: https://www.stellarq.fi/content/files/2023/11/saavutettavuusseloste-stellarq.pdf Luettu 5.1.2024
Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta 306/2019. Saatavilla: https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2019/20190306. Luettu 5.1.2024
Etelä-Suomen aluehallintovirasto, Saavutettavuuden valvonnan yksikkö. Digipalvelulain vaatimukset. Saatavilla: https://www.saavutettavuusvaatimukset.fi/digipalvelulain-vaatimukset/. Luettu 5.1.2024
Laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista 1397/2016 Saatavilla: https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2016/20161397. Luettu 5.1.2024

Petra Falkenbach, arviointipäällikkö, FinCCHTA

Jari Haverinen, erikoissuunnittelija, FinCCHTA

Raija Järvinen, erikoissuunnittelija, FinCCHTA

Teemu Mustola, erikoissuunnittelija, FinCCHTA

Tommi Hanhela, tietoturva-asiantuntija, Oulun yliopisto

Jere Kinnunen, tietoturva-asiantuntija, Oulun yliopisto

Antti Koskela, tietoturva-asiantuntija, Oulun yliopisto

Tulostettava muoto