Usein kysytyt kysymykset

Tutkimuslupahakemus toimitetaan oman toimialueen tutkimussihteerille / tutkimuskoordinaattorille, joka välittää hakemuksen eteenpäin puollettavaksi ja tämän jälkeen tutkimusluvasta päättävälle viranhaltijalle.

Tutkimuksen yhteyshenkilöt

PPSHP:n tutkimuslupa tarvitaan, jos tutkimus kohdistuu PPSHP:n potilaisiin tai käytetään PPSHP:n resursseja.

Tutkimuslupaa ei tarvita, jos tutkimus toteutetaan PPSHP:n ulkopuolella eikä PPSHP:n resursseja käytetä.

PPSHP:n tutkimuslupaa voi hakea tutkija tai yhteyshenkilö, jolla on palvelussuhde sairaanhoitopiiriin.

Rekisterinpitäjä on taho (henkilö, oikeushenkilö, yritys, viranomainen tai yhteisö) joka määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot. Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta koko käsittelyn elinkaaren ajan.

Jos vähintään kaksi rekisterinpitäjää määrittelevät yhdessä henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot, on kysymyksessä yhteisrekisterinpitäjyys. Rekisterinpitäjät määrittelevät keskinäisellä järjestelyllä läpinäkyvällä tavalla kunkin osapuolen vastuut tietosuoja-asetuksen velvoitteiden noudattamiseksi.

Tutkimusrekisterin rekisterinpitäjyyden määrittäminen

PPSHP:ssä on oltava aina ajan tasalla oleva tieto jokaisesta käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenestä. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja. Etenkin pitkissä tutkimuksissa ryhmiin liittyy usein uusia jäseniä tutkimuksen ollessa jo käynnissä.

Tutkija ja lähettää päivitetyn tutkimuslupahakemuksen (+ päivitetty rekisteriseloste ja vaikutustenarviointi -lomake) oman toimialueen tutkimussihteerille / tutkimuskoordinaattorille. Jos henkilöllä ei ole palvelussuhdetta sairaanhoitopiiriin, tarvitaan myös salassapito- ja tietoturvasitoumus.

Tutkimuksen yhteyshenkilöt

Kun tutkimus on päättynyt, tutkijan tulee ilmoittaa siitä oman toimialueen tutkimussihteerille / tutkimuskoordinaattorille. Lisäksi täytyy tehdä lopettamisilmoitus niihin rekistereihin, joihin tutkimus on rekisteröity. Huomio myös tulosten ilmoittaminen esim. ClinicalTrials.gov.

Jos tutkimuksessa on hyödynnetty terveydenhuollon rekistereitä, julkaisu pitää lähettää Findataan.

Apurahojen myöntäjät haluavat myös joskus saada julkaisun.

Tutkimuksen yhteyshenkilöt

https://clinicaltrials.gov/

Findata

Jos tutkimuksessa hyödynnetään PPSHP:n (potilas)rekisteritietoja, tutkimuksen toteuttamiseksi tarvitaan tietolupa.

Jos tutkimuksessa yhdistetään useasta eri rekisteristä saatuja tietoja (esim. HUSista ja KYSistä), tietolupa pitää hakea Findatasta.

Findatan tietolupa tulee olla myönnetty, ennen kuin PPSHP:n tutkimuslupaa voidaan myöntää.

Tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto tarvitaan lääketieteelliseen tutkimukseen, joka lisää tietoa terveydestä ja sairaudesta ja jossa puututaan ihmisen, ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen.

Ohjeet tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon hakemiseen

Kokousaikataulut löytyvät täältä

Kliinisistä lääketutkimuksista on toimitettava vuosittain turvallisuusraportti sille eettiselle toimikunnalle, josta tutkimukselle on saatu puoltava lausunto. Lausunnon on voinut antaa Tukija tai jokin alueellisista tutkimuseettisistä toimikunnista (esim. PPSHP).

Jos lausunto on saatu PPSHP:n tutkimuseettiseltä toimikunnalta, toimita raportti tiedoksiantoasiana tutkimuseettiselle toimikunnalle (Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake). Toimeksiantaja toimittaa ulkopuolisella rahoituksella tehtävien tutkimusten turvallisuusraportin. Tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH) vastaa tutkijalähtöisten tutkimusten vuosiraportoinnista.

Toimita kerran vuodessa luettelo kaikista kuluneen vuoden aikana ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Toimita samalla erillinen, lyhyt selvitys tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta kliinisen tutkimuksen näkökulmasta. Ota selvityksessä huomioon tutkimuslääkkeen lisäksi myös muut tutkimukseen liittyvät seikat. Vapaamuotoisen selvityksen voi laatia TVH, päätutkija tai lääkeyrityksen lääketieteellinen asiantuntija. Vuosittainen turvallisuusraportointi tulee tehdä, kunnes tutkimus Suomessa on päättynyt

Tutkittavia voi rekrytoida myös sosiaalisen median kautta. Kaikki rekrytointimateriaali tulee aina toimittaa eettisen toimikunnan arvioitavaksi lausuntohakemuksen yhteydessä, ja jos rekrytointimateriaaliin tehdään mitään muutoksia.

• Uusien tutkijoiden lisääminen tutkimusryhmään käsitellään tutkimuseettisessä toimikunnassa tiedoksiantoasiana (Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake).
• Uudet tutkijat voi myös ilmoittaa seuraavan, tutkimuseettisen toimikunnan käsittelyä vaativan, tutkimussuunnitelman muutoksen yhteydessä.
• PPSHP:ssä on kuitenkin aina oltava ajan tasalla oleva tieto jokaisen käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenestä, joten tutkimuslupa täytyy kuitenkin päivittää muutosten osalta. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja.

Jos kuitenkin kyseessä on tutkimusryhmän vastuuhenkilön vaihtuminen, asia käsitellään aina tutkimussuunnitelman muutoksena.

Tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitettavat asiakirjat:

• Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta -lomake.
• Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä.
• Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan CV.
• Päivitetty tietosuojaseloste ja vaikutusten arviointi.
• Lisäksi, mikäli tutkimuksen rekrytointi on meneillään, niin toimikunnalle tulisi toimittaa myös kaikki tutkittaville annettavat materiaalit, johon tutkimuksesta vastaavan henkilön vaihtuminen aiheuttaa muutoksia (esim. tutkittavan tiedote ja suostumus, kyselyt, ohjeet yms.).

Tutkimussopimus on tehtävä aina, kun tutkimuksessa on mukana yksikin PPSHP:n ulkopuolinen taho tai henkilö. Myös Oulun yliopisto on PPSHP:n ulkopuolinen yhteistyötaho.

Myös lääke- ja laitetutkimuksissa on tehtävä tutkimussopimus.

Tutkimussopimuksessa sovitaan esimerkiksi tutkimukseen liittyvistä oikeuksista, vastuista, vakuutuksista ja etenkin tutkittavien henkilötietojen käsittelystä. Siinä sovitaan myös tutkimuksen julkaisusta, tulosten omistamisesta, mahdollisista tekijänoikeuksista, lääkkeiden ja laitteiden saamisesta tutkimuskäyttöön ja niihin liittyvistä vastuista.

Kirjallisella sopimuksella varmistetaan, että kaikki ovat sitoutuneet toteuttamaan tutkimusprojektin yhdessä sovituilla säännöillä.

Tutkimussopimus voidaan allekirjoittaa vasta, kun tutkimuslupa on myönnetty, mutta sopimusneuvottelut voidaan aloittaa jo ennen tätä.

Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaan liittyvistä asioista löydät ohjeistusta Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta. 

Pseudonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelemistä siten, että henkilötietoja ei voida enää yhdistää tiettyyn henkilöön ilman lisätietoja. Tällaiset lisätiedot täytyy säilyttää huolellisesti erillään henkilötiedoista.

Vaikka tiedot olisi pseudonymisoitu, niiden avulla yksilö voidaan edelleen erottaa joukosta ja yhdistää eri tietoaineistoissa.

Pseudonymisoidut tiedot ovat yhä henkilötietoja, ja niiden käsittelyssä on sovellettava tietosuojasäännöksiä.

Lähde: https://tietosuoja.fi/pseudonymisointi-anonymisointi

Anonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelyä niin, että henkilöä ei enää voida tunnistaa niistä. Tiedot voidaan esimerkiksi karkeistaa yleiselle tasolle (aggregoida) tai muuttaa tilastolliseen muotoon siten, etteivät yksittäistä henkilöä koskevat tiedot ole enää tunnistettavassa muodossa. Tunnistamisen täytyy estyä peruuttamattomasti ja siten, että rekisterinpitäjä tai muu ulkopuolinen taho ei voi enää hallussaan olevilla tiedoilla muuttaa tietoja takaisin tunnistettaviksi.

Anonymisoituja tietoja ei enää katsota henkilötiedoiksi. Niihin ei sovelleta tietosuojasäännöksiä.

Lähde: https://tietosuoja.fi/pseudonymisointi-anonymisointi