Usein kysytyt kysymykset

Tutkimuslupa

Tutkimuslupahakemus toimitetaan oman toimialueen tutkimussihteerille / tutkimuskoordinaattorille, joka välittää hakemuksen eteenpäin puollettavaksi ja tämän jälkeen tutkimusluvasta päättävälle viranhaltijalle.

Tutkimuksen yhteyshenkilöt

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuslupa tarvitaan, jos tutkimus kohdistuu hyvinvointialueen potilaisiin tai käytetään hyvinvointialueen resursseja.

Tutkimuslupaa ei tarvita, jos tutkimus toteutetaan hyvinvointialueen ulkopuolella eikä hyvinvointialueen resursseja käytetä.

Hyvinvointialueen tutkimuslupaa voi hakea tutkija tai yhteyshenkilö, jolla on palvelussuhde hyvinvointialueeseen.

Rekisterinpitäjä on taho (henkilö, oikeushenkilö, yritys, viranomainen tai yhteisö) joka määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot. Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta koko käsittelyn elinkaaren ajan.

Jos vähintään kaksi rekisterinpitäjää määrittelevät yhdessä henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot, on kysymyksessä yhteisrekisterinpitäjyys. Rekisterinpitäjät määrittelevät keskinäisellä järjestelyllä läpinäkyvällä tavalla kunkin osapuolen vastuut tietosuoja-asetuksen velvoitteiden noudattamiseksi.

Tutkimusrekisterin rekisterinpitäjyyden määrittäminen

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella on oltava aina ajan tasalla oleva tieto jokaisesta käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenestä. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja. Etenkin pitkissä tutkimuksissa ryhmiin liittyy usein uusia jäseniä tutkimuksen ollessa jo käynnissä.

Tutkija ja lähettää päivitetyn tutkimuslupahakemuksen (+ päivitetty rekisteriseloste ja vaikutustenarviointi -lomake) oman toimialueen tutkimussihteerille / tutkimuskoordinaattorille. Jos henkilöllä ei ole palvelussuhdetta sairaanhoitopiiriin, tarvitaan myös salassapito- ja tietoturvasitoumus.

Tutkimuksen yhteyshenkilöt

Kun tutkimus on päättynyt, tutkijan tulee ilmoittaa siitä oman toimialueen tutkimussihteerille / tutkimuskoordinaattorille. Lisäksi täytyy tehdä lopettamisilmoitus niihin rekistereihin, joihin tutkimus on rekisteröity. Huomio myös tulosten ilmoittaminen esim. ClinicalTrials.gov.

Jos tutkimuksessa on hyödynnetty terveydenhuollon rekistereitä, julkaisu pitää lähettää Findataan.

Apurahojen myöntäjät haluavat myös joskus saada julkaisun.

Tutkimuksen yhteyshenkilöt

https://clinicaltrials.gov/

Findata

Tietolupa

Jos tutkimuksessa hyödynnetään Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen (potilas)rekisteritietoja, tutkimuksen toteuttamiseksi tarvitaan tietolupa.

Jos tutkimuksessa yhdistetään useasta eri rekisteristä saatuja tietoja (esim. HUSista ja KYSistä), tietolupa pitää hakea Findatasta.

Findatan tietolupa tulee olla myönnetty, ennen kuin hyvinvointialueen tutkimuslupaa voidaan myöntää.

Lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto

Tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tarvitaan lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Muuta kuin lääketieeellistä tutkimusta ei säädellä lailla, mutta ihmiseen kohdistuva tutkimus voi silti edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisätietoa asiasta löytyy Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) verkkosivulta.

Jos Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri on toiminut tutkimuksen rekisterinpitäjänä, rekisterinpitäjänä toimii 1.1.2023 alkaen Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue. Hyvinvointialuemuutokseen liittyvästä rekisterinpitäjän vaihtumisesta ei tarvitse pyytää lausuntoa tutkimuseettiseltä toimikunnalta eikä asiaa tarvitse toimittaa tiedoksi toimikunnalle. Huolehdithan kuitenkin, että päivität uuden rekisterinpitäjän tiedot kaikkiin tutkimukseen liittyviin asiakirjoihin.

Kliinisistä lääketutkimuksista on toimitettava vuosittain turvallisuusraportti sille tutkimuseettiselle toimikunnalle, josta tutkimukselle on saatu myönteinen lausunto. Lausunnon on voinut antaa Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) tai jokin alueellisista tutkimuseettisistä toimikunnista.

Jos lausunto on saatu Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuseettiseltä toimikunnalta (ennen 1.1.2023 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta):

Toimita raportti tiedoksiantoasiana tutkimuseettiselle toimikunnalle (Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake).
Toimeksiantaja toimittaa ulkopuolisella rahoituksella tehtävien tutkimusten turvallisuusraportin.
Tutkimuksesta vastaava henkilö vastaa tutkijalähtöisten tutkimusten vuosiraportoinnista.

Toimita kerran vuodessa luettelo kaikista kuluneen vuoden aikana ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä.

Toimita samalla erillinen, lyhyt selvitys tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta kliinisen tutkimuksen näkökulmasta.
Ota selvityksessä huomioon tutkimuslääkkeen lisäksi myös muut tutkimukseen liittyvät seikat.
Vapaamuotoisen selvityksen voi toimeksiantaja, toimeksiantajan edustaja tai tutkimuksesta vastaava henkilö.
Vuosittainen turvallisuusraportointi tulee tehdä, kunnes tutkimus Suomessa on päättynyt.

Jos kyseessä on tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan vaihtuminen (tai tutkimuksesta vastaava henkilö, kun kyseessä on ennen 31.1.2022 vireille tullut tutkimus), asia käsitellään tutkimussuunnitelman merkittävänä muutoksena. Tällöin tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitetaan seuraavat asiakirjat:
- Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta -lomake
- Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä
- Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johvatan tutkijan CV
- Päivitetty tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi
- Kaikki muut asiakirjat, joihin tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan vaihtuminen aiheuttaa muutoksia (esim. tutkittavan tiedote ja suostumus)
Jos tutkimukseen liittyy uusien tutkijoiden myötä uusi tutkimuskeskus, asia käsitellään toimikunnassa tutkimussuunnitelman merkittävänä muutoksena.
Jos tutkimukseen ei liity uusien tutkijoiden myötä uutta tutkimuskeskusta, uudet tutkijat voi ilmoittaa seuraavan, tutkimuseettisen toimikunnan käsittelyä vaativan, tutkimussuunnitelman muutoksen yhteydessä. Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella on kuitenkin aina oltava ajan tasalla oleva tieto jokaisen käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenistä, mistä syystä Pohteen tutkimuslupa täytyy päivittää uusien tutkijoiden osalta. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja.
Uusien tutkijoiden lisääminen tutkimusryhmään käsitellään tutkimuseettisessä toimikunnassa tiedoksiantoasiana (Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake).
Uudet tutkijat voi myös ilmoittaa seuraavan, tutkimuseettisen toimikunnan käsittelyä vaativan, tutkimussuunnitelman muutoksen yhteydessä.
Pohjois-Suomen hyvinvointialueella on kuitenkin aina oltava ajan tasalla oleva tieto jokaisen käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenestä, joten tutkimuslupa täytyy kuitenkin päivittää muutosten osalta. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja.

Jos kuitenkin kyseessä on tutkimusryhmän vastuuhenkilön vaihtuminen, asia käsitellään aina tutkimussuunnitelman muutoksena.

Tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitettavat asiakirjat:

Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta -lomake.
Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä.
Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan CV.
Päivitetty tietosuojaseloste ja vaikutusten arviointi.
Lisäksi, mikäli tutkimuksen rekrytointi on meneillään, niin toimikunnalle tulisi toimittaa myös kaikki tutkittaville annettavat materiaalit, johon tutkimuksesta vastaavan henkilön vaihtuminen aiheuttaa muutoksia (esim. tutkittavan tiedote ja suostumus, kyselyt, ohjeet yms.).

Tutkimussopimukset

Tutkimussopimus on tehtävä aina, kun tutkimuksessa on mukana yksikin Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen ulkopuolinen taho tai henkilö. Myös Oulun yliopisto on hyvinvointialueen ulkopuolinen yhteistyötaho.

Myös lääke- ja laitetutkimuksissa on tehtävä tutkimussopimus.

Tutkimussopimuksessa sovitaan esimerkiksi tutkimukseen liittyvistä oikeuksista, vastuista, vakuutuksista ja etenkin tutkittavien henkilötietojen käsittelystä. Siinä sovitaan myös tutkimuksen julkaisusta, tulosten omistamisesta, mahdollisista tekijänoikeuksista, lääkkeiden ja laitteiden saamisesta tutkimuskäyttöön ja niihin liittyvistä vastuista.

Kirjallisella sopimuksella varmistetaan, että kaikki ovat sitoutuneet toteuttamaan tutkimusprojektin yhdessä sovituilla säännöillä.

Tieteellinen tutkimus ja tietosuoja

Pseudonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelemistä siten, että henkilötietoja ei voida enää yhdistää tiettyyn henkilöön ilman lisätietoja. Tällaiset lisätiedot täytyy säilyttää huolellisesti erillään henkilötiedoista.

Vaikka tiedot olisi pseudonymisoitu, niiden avulla yksilö voidaan edelleen erottaa joukosta ja yhdistää eri tietoaineistoissa.

Pseudonymisoidut tiedot ovat yhä henkilötietoja, ja niiden käsittelyssä on sovellettava tietosuojasäännöksiä.

Lähde: https://tietosuoja.fi/pseudonymisointi-anonymisointi

Anonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelyä niin, että henkilöä ei enää voida tunnistaa niistä. Tiedot voidaan esimerkiksi karkeistaa yleiselle tasolle (aggregoida) tai muuttaa tilastolliseen muotoon siten, etteivät yksittäistä henkilöä koskevat tiedot ole enää tunnistettavassa muodossa. Tunnistamisen täytyy estyä peruuttamattomasti ja siten, että rekisterinpitäjä tai muu ulkopuolinen taho ei voi enää hallussaan olevilla tiedoilla muuttaa tietoja takaisin tunnistettaviksi.

Anonymisoituja tietoja ei enää katsota henkilötiedoiksi. Niihin ei sovelleta tietosuojasäännöksiä.

Lähde: https://tietosuoja.fi/pseudonymisointi-anonymisointi