Tutkimuksen ja julkaisujen rekisteröinti

Kliiniset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja kaikille avoimeen riippumattomaan kansainväliseen tutkimusrekisteriin, joka täyttää ICMJE:n kriteerit (International Committee of Medical Journal Editors).
Tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä lehdissä edellyttää tutkimussuunnitelman julkaisemista tällaisen rekisterin sivustolla.
Rekisteröitäviin tutkimuksiin kuuluvat kaikki prospektiiviset kokeelliset hoitotutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta.
Puhtaasti havainnoivia tutkimuksia ei tarvitse rekisteröidä.
Tutkimuksen rahoituslähde ei vaikuta rekisteröintivelvoitteeseen; myös ns. tutkijalähtöiset hankkeet on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.

Selvitä ennen tutkimuksen rekisteröintiä

Tehdäänkö tutkijalähtöinen tutkimus Pohjois-Suomen hyvinvointialueen vai Oulun yliopiston nimissä.
Tutkimus tehdään ensisijaisesti sen organisaation nimissä, jossa tutkimushankkeen vastuullinen johtaja on päävirassa.
Jos tutkittavat osallistuvat tutkimukseen hyvinvointialueen potilaina, tehdään tutkimus hyvinvointialueen nimissä.
Mikäli tutkimus toteutetaan kokonaan toisen organisaation toimintana ja yksinomaan kyseisen osapuolen henkilökuntaa, tiloja, laitteita tai muita resursseja käyttäen, tehdään tutkimus kyseisen organisaation nimissä riippumatta tutkijan pääviran työnantajasta.
Kansainvälisenä periaatteena on, että kukin tutkimus rekisteröidään vain yhden kerran.

Tutkimuksen rekisteröiminen

Pohjois-Suomen hyvinvointialueella tutkimukset kirjataan ClinicalTrials.gov -rekisteriin, johon hyvinvointialue on liittynyt.
Rekisteröinti tehdään keskitetysti Oulu University Hospital -organisaation alle.
Rekisteröintiä varten tulee ottaa yhteyttä Pohteen tutkimuspalveluyksikköön (tutkimuspalvelut(at)ppshp.fi), jossa luodaan tutkimushankkeen yhteyshenkilölle tai vastuulliselle tutkijalle käyttäjäoikeudet.
Yhteyshenkilö saa sen jälkeen sähköpostitse tiedot käyttäjätunnuksestaan.
Rekisteriin kirjaudutaan verkko-osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov/.
Käyttäjätunnuksensa avulla yhteyshenkilö ilmoittaa rekisteriin tutkimushankkeen tiedot ja täydentää niitä myöhemmin tutkimuksen edetessä.
Rekisteri luo tutkimukselle ID-numeron, joka liitetään tutkimusjulkaisuun.
Oulun yliopiston nimissä tehtävän rekisteröinnin paikallisena ylläpitäjänä toimii Oulun yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Jaana O. Liimatainen (jaana.liimatainen(at)oulu.fi).

Julkinen tutkimusrekisteri (ClinicalTrials.gov)

CTIS (Clinical Trial Information System) on EMA:n ylläpitämä kliinisten tutkimusten asiointijärjestelmä ja tietokanta, joka toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EUssa ja Euroopan talousalueella (ETA). Järjestelmässä eri jäsenmaiden viranomaiset ja eettiset toimikunnat käsittelevät kliinisten lääketutkimusten hakemukset. Kaikki tutkimukseen liittyvä yhteydenpito hakijan, Fimean ja Tukijan välillä tapahtuu CTIS-portaalissa.

OYSilla on CTIS-järjestelmässä oma organisaatiotili ja käyttäjähallinta. Organisaatiotilin käyttäjäoikeudet myönnetään OYSissa keskitetysti.

Lisätiedot ja ohjeet:

Tutkimuskoordinaattori
Katja Riipinen
katja.riipinen@pohde.fi, p. 08 315 4680, 050 448 4955
OYS N5 133

Tieteelliset julkaisut rekisteröidään Pohjois-Suomen yhteistyöalueen yhteiseen JULKI-rekisteriin. JULKI-rekisteristä saatavia tietoja käytetään Pohjois-Suomen yhteistyöalueen tieteellisen tutkimustoiminnan seuraamiseksi ja päätöstenteon pohjaksi tutkimusrahoitusta jaettaessa. Julkaisutiedot kerätään ja ilmoitetaan joka vuosi opetus- ja kulttuuriministeriölle tiedejatutkimus.fi- julkaisutietoportaaliin.

Voit tarkistaa omat JULKI-rekisterin kirjatut julkaisut osoitteesta: https://julki.istekkipalvelut.fi/generatorOYS/gui.jsp?

Ohjeet tarkistukseen:

Valitse Tuloste-kohdasta Sairaalan tekijänimen julkaisuluettelo.
Kirjoita Tekijänimi-kohtaan julkaisun tekijän sukunimi ja paina Etsi nimiä -nappia.
Näpäytä luettelossa olevaa nimeä. Huomioi, että samalla henkilöllä voi olla julkaisuja useammilla tekijänimillä.
Valitse Tulostusjärjestys-kohdasta esim. Numerojärjestys.
Valitse Tulostusmuoto-kohdasta Muotoiltu lista.
Näpäytä Tulosteen rajoitteet-kohtaa ja valitse Julkaisuvuosi-kohdasta vuosi esim. 2019.
Näpäytä alhaalla olevaa linkkiä ”Sairaalan tekijänimen XX julkaisut”.

Julki-tallentajat Pohjois-Suomen yhteistyöalueella

Tutkimuspalvelut
tutkimuspalvelut@pohde.fi

Psykiatria
Johanna Ojala
johanna.ojala@ppshp.fi

NordLab
Arja Lähteenkivi
arja.lahteenkivi@nordlab.fi

Lomakkeet:
JULKI julkaisutietolomake 2023

Luotettava tutkijoiden identifiointi edellyttää jonkinlaista tunnistejärjestelmää. ORCID-palvelussa voi ylläpitää julkaisuluetteloa ja liittää omaan profiiliin julkaisutiedot automaattisesti esim. Researcher ID:stä ja Scopuksesta.

ORCIDia edellytetään jo usean tieteellisen lehden julkaisuprosessissa ja sen avulla on mahdollista tehdä tiedonhakuja esim. Scopus- ja Web of Science -tietokannoissa.

ORCID-tunnus tarvitaan valtion tutkimusrahoitusta (VTR) haettaessa.

Ohje ORCID tunnusten luomiselle

orcid.og

Kun tutkimus on päättynyt, tutkijan tulee ilmoittaa siitä tutkimussihteerille/tutkimuskoordinaattorille.
Ilmoita tutkimuksen päättyminen myös Pohteen tutkimuseettiselle toimikunnalle tiedoksiantoasiana, jos tutkimukselle on haettu tutkimuseettisen toimikunnan lausunto.
Lisäksi täytyy tehdä lopettamisilmoitus niihin rekistereihin, joihin tutkimus on rekisteröity.
Huomio myös tulosten ilmoittaminen esim. Clinical Trials Gov
Jos tutkimuksessa on hyödynnetty terveydenhuollon rekistereitä, julkaisu pitää lähettää Findataan.
Joskus myös apurahojen myöntäjät haluavat saada julkaisun.