Lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

Huomioi seuraavat asiat, kun haet lausuntoa:

• Käytä toimikunnan ajantasaisia lomakkeita ja hyödynnä malliasiakirjoja. Löydät ne Lomakkeet, ohjeet ja lainsäädäntö -kohdasta.
• Toimita liitteet suomenkielisinä. Tutkimussuunnitelma ja Tutkijan tietopaketti (IB) voivat olla englanniksi.
• Liitä hakemukseen mukaan kaikki tarvittavat liitteet ja selvitykset erillisinä pdf-tiedostoina.
• Tarkista, että tutkimuksen nimi ja muut tiedot on esitetty yhdenmukaisesti kaikissa asiakirjoissa (myös tutkimuslupaan liittyvissä asiakirjoissa).
• Lisää asiakirjoihin päivämäärä ja versionumero.
• Nimeä tiedostot asiakirjan sisältöä kuvaavalla suomenkielisellä nimellä. Älä käytä tiedostojen nimissä erikoismerkkejä, kuten esim. sulkumerkkejä.
• Allekirjoita hakemus (sähköinen allekirjoitus käy).
• Lähetä hakemus ja sen liitteet sähköpostitse: eettinentoimikunta@pohde.fi
• Sähköpostia on mahdollista lähettää myös turvapostina:  https://turvaposti.pohde.fi/

Tutkimuksen voi aloittaa vasta sitten, kun sillä on tutkimuksen luonteesta riippuen:

• tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja sen organisaation tutkimuslupa, jossa tutkimus toteutetaan, sekä muut mahdollisesti tarvittavat viranomaisluvat.
• Voit hakea Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuslupaa, kun tutkimuksella on tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja tarvittavat viranomaisluvat.

Tutkimuslain (488/1999) tarkoittamasta lääketieteellisestä tutkimuksesta on kyse silloin, kun:

• kyseessä on tieteellinen tutkimus (tieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnittelma on tehty, tarkoituksena on lisätä tietoa tieteellisen menetelmän avulla ja tutkimustulokset on tarkoitus julkaista kaikkien tiedoksi johonkin tiedeyhteisön hyväksymään julkaisukanavaan),
• tutkimuksessa puututaan ihmisen (tai ihmisen alkion taikka sikiön) fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja
• tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Lausuntohakemukseen liitettävät asiakirjat ja selvitykset:

Hakemuslomake

• Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu, joka sisältää myös tutkimusaineiston käsittelyn ja julkaisun laatimisen.
• Allekirjoita hakemus (sähköinen allekirjoitus käy).

Lausuntohakemus

Mihin toimikunta kiinnittää arvioissaan huomiota?

Tutkimussuunnitelma

• Laadi tutkimussuunnitelma hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa tulee mm. huomioida aiempi tutkimustieto ja hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti viitata muiden julkaisuihin asianmukaisella tavalla (esim. 3–10 lähdeviitettä).
• Huomioi tutkimussuunnitelmassa kuvantamistutkimuksiin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle.
• Tutkimussuunnitelma voi olla myös englanniksi.

Kuvantamistutkimusten ohje
Hyvä tieteellinen käytäntö (HTK)
MD-asetus (EU/2017/745)

Tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä

Lausunnossa tulee:

• pohtia kriittisesti tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin
• ottaa kantaa siihen, noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita
• ottaa kantaa siihen, onko tutkimuksessa huolehdittu tutkittavien turvallisuudesta
• huomioida kuvantamistutkimuksiin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle. Ohjeistus ei koske tutkimuksia, joissa säteilyä käyttävä kuvaus tai hoito on osa normaalia hoitoa. Ohjeistus koskee vain sitä osaa tutkimuksesta, jossa ionisoivan säteilyn käyttö ylittää tutkimuksellisista syistä normaalin hoidon vaatimukset.
• ottaa kantaa tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustusten asianmukaisuuteen
• esittää perusteltu kokonaisnäkemys siitä, miten eettiset näkökohdat on otettu tutkimuksessa huomioon ja miten mahdolliset eettiset ongelmat on ratkaistu
• ilmaista selkeästi, pitääkö tutkimusta eettisesti perusteltuna.

Lausunnossa tulee olla:

• päivämäärä
• lausunnon laatijan nimi ja hänen roolinsa tutkimuksessa
• yhteystiedot
• allekirjoitus (sähköinen allekirjoitus käy)

Johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä (Ohje tutkijoille)
Kuvantamistutkimusten ohje

Tiedote tutkimuksesta ja tutkittavan tietoinen suostumus

• Toimita hakemuksen liitteenä tiedote tutkittavalle sekä suostumusasiakirja.
• Hyödynnä toimikunnan malliasiakirjoja.
• Laadi tutkittavien eri ryhmille tarvittaessa omat tiedotteet, jos esim. tutkittavien ryhmien välillä on eroja tutkimuskäynneissä ja -toimenpiteissä tai ikäjakaumassa (esim. täysi-ikäiset, alle 15-vuotiaat lapset, 15–17-vuotiaat nuoret ja alaikäisten tutkittavien lailliset huoltajat; potilaat ja kontrollihenkilöt).
  Tutkimuslain (488/1999) mukaan yli 15-vuotias nuori (15–17 v.) voi tietyin edellytyksin antaa oman, itsenäisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa. Tällöin nuoren lailliselle huoltajalle tulee kuitenkin ilmoittaa asiasta.
• Tarkista, että tiedotteessa ja tieteellisen tutkimuksen tietosuojaselosteessa henkilötietojen käsittelyperuste on sama.
• Huomioi kuvantamistutkimuksiin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle. Ohjeistus ei koske tutkimuksia, joissa säteilyä käyttävä kuvaus tai hoito on osa normaalia hoitoa. Ohjeistus koskee vain sitä osaa tutkimuksesta, jossa ionisoivan säteilyn käyttö ylittää tutkimuksellisista syistä normaalin hoidon vaatimukset.

Tutkittavan tiedote (malli)
Suostumusasiakirja (malli)

Lapsille annettavien suostumusten ohjeita ja malliasiakirjoja (FINPEDMED)
Kuvantamistutkimusten ohje

Tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi

Rekisterinpitäjän tulee laatia tutkittavaa varten tietosuojaseloste ja arvioida henkilötietojen käsittelyyn liittyvät riskit.

• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjä on Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue, liitä lausuntohakemukseesi Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointilomake.
• Jos rekisterinpitäjä on jokin muu organisaatio, voit liittää lausuntohakemukseesi toisen organisaation tietosuojaselosteen ja vaikutusten-/riskienarviointilomakkeen.
• Tarkista, että henkilötietojen käsittelyperuste on sama tutkittavan tiedotteessa ja tieteellisen tutkimuksen tietosuojaselosteessa.

Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointilomake

EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR)

Selvitys tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan soveltuvuudesta

• Toimita lausuntohakemuksen liitteenä tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan ansioluettelo.

Muu materiaali soveltuvin osin

• Tutkittaville annettavat kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat, ohjeet yms.
• Rekrytointi-ilmoitus ja/tai muu rekrytoinnissa käytettävä materiaali
• Tutkimushenkilöstölle ja rekrytoivalle henkilöstölle annettavat mahdolliset ohjeet ja tiedotteet yms.

Muut selvitykset soveltuvin osin

• Selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä ja siitä, miten tutkittavat rekrytoidaan tutkimukseen
• Perustelut, kun tutkittaviksi pyydetään erityisryhmiin kuuluvia henkilöitä
• Selvitys tutkimuksen taloudesta ja eritelty kustannusarvio sekä selvitys mahdollisista eturistiriidoista ja sidonnaisuuksista (ei tarvita, jos tiedot on annettu lausuntohakemuslomakkeessa)
• Selvitys tutkimuskeskusten tilojen ja varustuksen laadusta ja asianmukaisuudesta
• Selvitykset ihmisperäisten elimien ja kudosten käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen

Tutkimuksen toimeksiantajan tulee pyytää lausunto tutkimussuunnitelman muutoksesta silloin, kun:

• tutkimussuunnitelmaa tai sen perusteella laadittuja asiakirjoja tai menettelyitä muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, fyysiseen tai psyykkiseen hyvinvointiin tai
• muutos vaikuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaan tai
• muutos on muutoin merkittävä (esim. tutkimuksen toimeksiantaja tai johtava tutkija vaihtuu tai tutkittaville annettaviin asiakirjoihin tulee muutoksia)
• Muutetun suunnitelman mukaista tutkimusta saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun tutkimuksella on tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja tutkimusluvan myöntäjän viranhaltijapäätös.

Liitä lausuntohakemukseen:

• Toimeksiantajan edustajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen
• Muuttuneet asiakirjat, joista käy ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto. Merkitse lisätty uusi teksti alleviivauksella ja poistettu teksti  yliviivauksella. Käytä tekstin värinä mustaa.
• Muista päivittää asiakirjojen versionumerot ja päiväykset.

Lausuntohakemuksessa tulee yksilöidä selkeästi tehdyt muutokset sekä perustella muutosten tarpeellisuus.

Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta

Biopankkinäytteiden käyttö tutkimuksessa

Biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen tarvitaan lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto.

• Ennen lausuntohakemuksen laatimista ota yhteyttä biopankkiin ja selvitä, onko biopankilla tarvitsemiasi näytteitä ja minkälainen prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi biopankilla on.

Lausuntohakemus

Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirto biopankkiin

Korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö voi siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa (1.9.2013) kerätyt näytteet biopankkiin, kun lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos tutkimusaineisto on kerätty biopankkilain voimaantulon jälkeen, tarvitset siirtoa varten näytteiden antaneiden henkilöiden biopankkisuostumuksen sekä suostumuksen biopankkisiirtoon.

• Lähetä lausuntohakemus liitteineen sille alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat.
• Ennen lausuntohakemuksen laatimista ole yhteydessä biopankkiin ja selvitä, onko se valmis vastaanottamaan näytteet.
• Henkilöitä, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin, tiedotetaan asiasta. Henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ratkaisee, voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi.

Lausuntohakemus näytteiden ja tietojen siirrosta biopankkiin

Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi (Fimea)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta

Ihmisperäisiä elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten, voidaan käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa kudoslain (101/2001) mukaisesti. Näytteiden käyttöä varten tarvitaan joko näytteen luovuttajan suostumus tai joissakin tapauksissa joko lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä lupa.

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen myös sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja. Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävä kudostutkimus ei ole tutkimuslain alaista lääketieteellistä tutkimusta, eikä tutkimusta varten tarvita tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa.

Luovuttajan suostumus näytteiden käyttämiseksi lääketieteellisessä tutkimuksessa

Luovuttajan suostumus hänestä irrotettujen näytteiden käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa tai biopankkiin siirtämistä varten tarvitaan, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet
• elävästä ihmisestä irrotettu, talteenotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen

Tutkimuseettisen toimikunnan myönteisellä lausunnolla tehtävät kudostutkimukset

Ihmisperäisiä näytteitä voi käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin tutkimuseettisen toimikunnan myönteisellä lausunnolla, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet, kun suostumusta ei ole mahdollista enää saada henkilön kuoleman vuoksi
• ruumiinavauksen yhteydessä ruumis tai siitä irrotetut näytteet
• kuolleesta ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu

Fimean luvalla tehtävät kudostutkimukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi antaa luvan hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteellisessä tai yhteiskunnallisesti merkittävässä tutkimuksessa silloin, kun tarvittavia näytteitä ei ole saatavissa biopankista. Fimealle tulee lupaa varten toimittaa tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

Liitä lausuntohakemukseen:

• kudostutkimuksissa vaaditut selvitykset tapauskohtaisesti (tarvittavat selvitykset on listattu lausuntohakemuksessa)
• muut lausuntohakemukseen tarvittavat liitteet

Lausuntohakemus

Kliininen laitetutkimus on ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi.

Hae tutkimuseettisen toimikunnan lausunto aina ennen Fimealle tehtävää ilmoitusta tai Fimealta haettavaa lupaa.

Hae lupaa tai ilmoita kliininen laitetutkimus Fimealle, jos:

• terveydenhuollon laitteella ei ole CE-merkintää tai
• tutkimus tehdään CE-merkinnällä varustetulla laitteella, mutta laitteen käyttötarkoitus jää määritellyn käyttötarkoituksen ulkopuolelle.

Voit kysyä lisätietoja Fimean ilmoitus- ja lupamenettelystä sekä neuvoja lääkinnällisillä laitteilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimussuunnitelman laatimiseksi Fimealta (laitetutkimus@fimea.fi). Löydät lisätietoa kliinisistä laitetutkimuksista Fimean verkkosivuilta. Tutustu myös Fimean Laitetutkimusneuvola-toimintaan.

Lausuntohakemus

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta käsittelee siirtymäkauden (31.1.2022–30.1.2025) aikana ainoastaan sille arvioitaviksi siirrettyjen lääketutkimusten muutoshakemukset, joita ei ole siirretty Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämään CTIS-järjestelmään (Clinical Trial Information System).

Kaikki uudet kliiniset lääketutkimukset tulee 31.1.2023 alkaen toimittaa viranomaisarviointiin CTIS-järjestelmän kautta. Kaikki käynnissä olevat kliiniset lääketutkimukset tulee 31.1.2025 alkaen olla CTIS-järjestelmässä ja EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisia. Lisätietoa asiasta löydät Fimean ja Tukijan verkkosivuilta.

Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta

Toimeksiantajan on ilmoitettava kliinisen lääketutkimuksen muutoksesta tutkimuseettiselle toimikunnalle, jos tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että:

• muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai
• se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai
• jos muutos on muutoin merkittävä.

Toimita tutkimuseettiselle toimikunnalle:

• Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) vahvistama lausuntohakemuslomake kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta
• Saatekirje
• Muutetut asiakirjat, joihin muutokset on merkitty selkeästi. Muista päivittää asiakirjojen versionumero ja päivämäärä.
• Suomenkielinen yhteenveto tutkimussuunnitelman muutoksista
• Tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimussuunnitelman muutoksen eettisyydestä
• Muut mahdolliset tarvittavat asiakirjat ja selvitykset

Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta (Tukija)

Kliinisen lääketutkimuksen merkittävää muutosta koskevan lausuntohakemuslomakkeen täyttöohje (Tukija) 

Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä

Kaikissa kliinisissä lääketutkimuksissa tutkimuksen toimeksiantajan on 90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) sekä tutkimuseettiselle toimikunnalle, että tutkimus on päättynyt. Jos tutkimus on lopetettu ennenaikaisesti, ilmoitus tulee tehdä 15 päivän kuluessa tutkimuksen lopettamisesta. Ilmoituksessa tulee perustella ennenaikaisen lopettamisen syyt.

Toimita tutkimuseettiselle toimikunnalle:

• Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) vahvistama ilmoituslomake kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä

Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä (Tukija)

Tutkimuksen päättymisilmoituksen täyttöohje (Tukija)

Pöydälle jääneiden hakemusten korjausten ja lisäselvitysten toimittaminen

Toimikunta voi lausunnossaan pyytää korjauksia tai lisäselvityksiä lausuntohakemukseen ja sen liiteasiakirjoihin.

Toimita tutkimuseettiselle toimikunnalle:

• Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake, jossa tulee kohta kohdalta käydä läpi toimikunnan esittämät korjaus- ja lisäselvityspyynnöt sekä selvittää, miten kyseinen asia on huomioitu
• Muokatut asiakirjat, joista tulee käydä ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto. Muutokset tehdään toimikunnan viimeksi arvioimaan asiakirjaversioon. Merkitse uusi teksti alleviivauksella ja poistettu teksti yliviivauksella. Käytä tekstin värinä mustaa. Niitä asiakirjoja, joihin toimikunta ei ole pyytänyt ja joihin ei ole tehty muutoksia, ei tarvitse toimittaa uudelleen.
• Muista päivittää asiakirjoihin versionumero ja päiväys

Ilmoitus eettiselle toimikunnalle

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitetaan tieto alueella käynnistyvästä tutkimuksesta, josta on saatu lausunto joltakin toiselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Toimita tutkimuseettiselle toimikunnalle:

• Ilmoitus kansallisesta lausunnosta -lomake ja
• muualta saatu tutkimuseettisen toimikunnan kansallinen lausunto ja pöytäkirjanotteet, joista ilmenee, että Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella oleva keskus on hyväksytty tutkimuspaikaksi ja kuka on keskuksen tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija.
• kopio rekrytointi-ilmoituksesta (esim. lehti-ilmoitus), mikäli tutkittavia rekrytoidaan Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella

Sinun ei tarvitse ilmoittaa tutkimuseettiselle toimikunnalle toisessa tutkimuseettisessä toimikunnassa käsiteltyjä välivaiheita (esim. tutkimussuunnitelman merkittävä muutos ja/tai haittatapahtumat).

Ilmoita tutkimuksen päättyminen aina myös Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuseettiselle toimikunnalle. Katso lisätietoa Tutkimuksen päättyminen -kohdasta.

Ilmoitus kansallisesta lausunnosta

Yhteystiedot:

Eettinen toimikunta: eettinentoimikunta@pohde.fi
Tutkimusluvat: tutkimuspalvelut@pohde.fi

Tutkimuksen päättymisestä tulee ilmoittaa Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuseettiselle toimikunnalle.

• Tutkimuksen päättyminen ilmoitetaan tutkimuseettiselle toimikunnalle Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomakkeella.
• Lääketutkimusdirektiivin mukaisten kliinisten lääketutkimusten päättyminen tulee ilmoittaa Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistamalla lomakkeella. Katso lisätietoa Kliininen lääketutkimus -kohdasta.

Ilmoitus eettiselle toimikunnalle

Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä (Tukija)

Lomakkeet:

• Lausuntohakemus
• Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta
• Lausuntohakemus näytteiden ja tietojen siirrosta biopankkiin
• Ilmoitus kansallisesta lausunnosta
• Ilmoitus eettiselle toimikunnalle
• Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi
• Tukija: Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta
• Tukija: Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä

Malliasiakirjat:

• Tutkittavan tiedote (malli)
• Suostumusasiakirja (malli)
• Lasten suostumus- ja tiedotemalliasiakirjat FINPEDMED-verkkosivulla (Finnish Investigators network for Pediatric Medicines): https://finpedmed.fi/aineisto/suostumuslomakkeet/
• Tukijan mallit tutkittavalle annettavasta tiedotteesta ja suostumusasiakirjasta

Ohjeet tutkijoille:

• Johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä
• Kuvantamistutkimukset
• Mihin toimikunta kiinnittää huomiota arviossaan
• Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteet
• Guideline for Good Clinical Practice
• Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa 2023 (Tutkimuseettinen neuvottelukunta, TENK)

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)
• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) (versio ennen 31.1.2022 voimaan tulleita muutoksia)
• Valtioneuvoston asetus (65/2016) – suostumusasiakirjan sisältö
• Biopankkilaki (688/2012)
• Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)
• Fimea – Lääkinnälliset laitteet
• Fimea – Kudosluvat
• Tukija – Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
• EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR)
• MD-asetus (EU/2017/745)
• STM:n asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista (82/2011)

Eettinen ennakkoarviointi

Eettisessä ennakkoarvioinnissa tutkimussuunnitelma arvioidaan tieteenalakohtaisten eettisten käytänteiden mukaisesti. Arvioinnissa painotetaan tutkimuksesta tai tutkimustuloksista tutkittavalle mahdollisesti koituvan haitan ennakointia.

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset on määritetty tutkimuslaissa (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999/488). Muun kuin lääketieteellisen, ihmiseen kohdistuvan, tieteellisen tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi perustuu Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) ohjeeseen.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi ja antaa lausuntoja Pohjois-Suomen yhteistyöalueella tehtävistä lääke- ja terveystieteellisistä tutkimuksista, jotka kuuluvat tutkimuslain alaisuuteen.

Oulun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta vastaa Oulun yliopistossa tehtävien ihmistieteiden ja ihmistieteiden menetelmiä käyttävien ei-lääketieteellisten tutkimusten ennakkoarvioinnista.

Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen

Opetus- ja kulttuuriministeriön asettama Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) on laatinut tutkimuseettisen ohjeen hyvästä tieteellisestä käytännöstä (HTK) ja sen loukkausepäilyjen käsittelemisestä. HTK-ohjeen tavoitteena on edistää hyvää tieteellistä käytäntöä ja varmistaa, että loukkausepäilyt käsitellään asiantuntevasti, oikeudenmukaisesti ja mahdollisimman nopeasti.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue on sitoutunut noudattamaan Tutkimuseettisen neuvottelukunnan HTK-ohjetta.

Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan HTK-ohje 2023. (TENK)

Hyvä tieteellinen käytäntö (TENK)

Milloin tarvitaan tutkimuseettisen toimikunnan lausunto?

Tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tarvitaan, kun kyseessä on tutkimuslain (488/1999) tarkoittama lääketieteellinen tutkimus, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:

1. Kyseessä on tieteellinen tutkimus (tieteellisen tutkimuksen kriteeri täyttyy, tieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on tehty, tarkoituksena on lisätä tietoa tieteellisen menetelmän avulla ja tutkimustulokset on tarkoitus julkaista kaikkien tiedoksi johonkin tiedeyhteisön hyväksymään julkaisukanavaan).
2. Tutkimuksessa puututaan ihmisen (tai ihmisen alkion taikka sikiön) fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen.
3. Tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Esimerkkejä tutkimuksista, joille tarvitaan tutkimuseettisen toimikunnan lausunto:

• kysely- tai haastattelututkimus, jossa puututaan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta
• kysely-, haastattelu- tai havainnointitutkimus, jossa selvitetään hoidon tai kuntoutuksen vaikutusta ennen ja jälkeen intervention
• hoitotieteellinen tutkimus, joissa hoitotyön interventioiden avulla pyritään vaikuttamaan terveyteen, sairauksien riskeihin, oireisiin, potilaiden selviytymiseen sairauden kanssa tai elämänlaatuun
• ravitsemustieteellinen tutkimus, jossa nieltävällä valmisteella tai elintarvikkeella pyritään vaikuttamaan terveyteen, sairauksien riskiin tai oireisiin
• lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettavat kliiniset tutkimukset

Pääsääntöisesti kysely- ja haastattelututkimukset eivät ole tutkimuslain alaisia tutkimuksia (esim. poikkileikkauksena tehtävät kysely- ja haastattelututkimukset, joissa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen, tai anonyymit gallup- ja mielipidekyselyt).

Muuta kuin lääketieteellistä tutkimusta ei säädellä lailla, mutta ihmiseen kohdistuva tutkimus voi silti edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisätietoa asiasta löytyy Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) verkkosivulta.

Oulun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta vastaa Oulun yliopistossa tehtävien ihmistieteiden ja ihmistieteiden menetelmiä käyttävien ei-lääketieteellisten tutkimusten ennakkoarvioinnista.

Tutkimuksen vastuulliset henkilöt ja pätevyysvaatimukset

Tutkimuksen keskeisten henkilöiden vastuut, velvollisuudet ja pätevyysvaatimukset on määritelty tutkimuslaissa (488/1999).

Toimeksiantaja:

• Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Tutkija voi myös toimia toimeksiantajana.
• huolehtii, että tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta, asianmukaiset tilat, riittävät välineet ja laitteet ja että tutkimus voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa.
• varmistaa, että tutkimuksessa huomioidaan tutkimusta koskevat säännökset.
• vastaa yhteydenpidosta lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kanssa ellei hän ole erikseen sopinut, että johtava tutkija vastaa yhteydenpidosta. Toimeksiantaja voidaan myös velvoittaa hoitamaan yhteydenpito itse.

Tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija:

• Lääketieteelliselle tutkimukselle on oltava nimettynä tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija. Jos tutkimus on monikeskustutkimus, jokaisesta tutkimuskeskuksesta tulee nimetä tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija.
• toimii lääketieteellistä tutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, hän toimii myös johtavana tutkijana.
• huolehtii, että tutkimuksen suorittamiseksi vaaditut edellytykset täyttyvät kyseisessä tutkimuspaikassa.

Pätevyysvaatimukset:

• Tutkijalla on oltava kyseisen tutkimuksen tekemiseksi tarvittava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.
• Tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaavan on oltava lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai jos kyseessä on hammaslääketieteellinen tutkimus, hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys.
• Tutkimusryhmän jäsenellä, joka antaa tutkittavalle tiedot tutkimuksesta tietoista suostumusta varten, on oltava riittävät tiedot kyseisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä.

Tutkimuksesta vastaava henkilö:
Ennen 31.1.2022 vireille tulleissa tutkimuksissa tulee olla nimettynä tutkimuksesta vastaava henkilö, jonka pätevyysvaatimukset, vastuut ja velvollisuudet on määritelty tutkimuslain (488/1999) ennen 31.1.2022 voimassa olleessa versiossa, joka löytyy Tukijan verkkosivulta.

Täytyykö sairaanhoitopiirien lakkauttamisesta johtuvasta rekisterinpitäjän muutoksesta pyytää lausunto tutkimuseettiseltä toimikunnalta tai toimittaa asia tiedoksi toimikunnalle?

Jos Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri on toiminut tutkimuksen rekisterinpitäjänä, rekisterinpitäjäksi vaihtuu 1.1.2023 alkaen Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue. Hyvinvointialuemuutokseen liittyvästä rekisterinpitäjän vaihtumisesta ei tarvitse erikseen pyytää lausuntoa tutkimuseettiseltä toimikunnalta eikä asiaa tarvitse toimittaa tiedoksi toimikunnalle. Huolehdithan kuitenkin, että päivität uuden rekisterinpitäjän tiedot kaikkiin tutkimukseen liittyviin asiakirjoihin.

Mihin toimitan lääketutkimuksen vuosittaisen turvallisuusraportin?

Kliinisistä lääketutkimuksista on toimitettava vuosittain turvallisuusraportti sille tutkimuseettiselle toimikunnalle, josta tutkimukselle on saatu myönteinen lausunto. Lausunnon on voinut antaa Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) tai jokin alueellisista lääketieteellisistä tutkimuseettisistä toimikunnista.

Jos lausunto on saatu Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuseettiseltä toimikunnalta (ennen 1.1.2023 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta):

• Toimita raportti tiedoksiantoasiana Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake).
• Toimeksiantaja toimittaa ulkopuolisella rahoituksella tehtävien tutkimusten turvallisuusraportin.
• Tutkimuksesta vastaava henkilö vastaa tutkijalähtöisten tutkimusten vuosiraportoinnista.

Toimita kerran vuodessa luettelo kaikista kuluneen vuoden aikana ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä.

• Toimita samalla erillinen ja lyhyt selvitys tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta kliinisen tutkimuksen näkökulmasta.
• Ota selvityksessä huomioon tutkimuslääkkeen lisäksi myös muut tutkimukseen liittyvät seikat.
• Vapaamuotoisen selvityksen voi laatia toimeksiantaja, toimeksiantajan edustaja tai tutkimuksesta vastaava henkilö.
• Vuosittainen turvallisuusraportointi tulee tehdä, kunnes tutkimus on päättynyt Suomessa.

Voiko tutkittavia rekrytoida tutkimukseen sosiaalisen median kautta?

Tutkittavia voi rekrytoida tutkimukseen myös sosiaalisen median kautta. Kaikki rekrytointiin käytettävä materiaali tulee toimittaa tutkimuseettisen toimikunnan arvioitavaksi lausuntohakemuksen yhteydessä.

Pitääkö tutkimusryhmän jäsenten muutoksista toimittaa muutoshakemus tai ilmoittaa asiasta tutkimuseettiselle toimikunnalle?

• Jos kyseessä on tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan vaihtuminen (tai tutkimuksesta vastaava henkilö, kun kyseessä on ennen 31.1.2022 vireille tullut tutkimus), asia käsitellään tutkimussuunnitelman merkittävänä muutoksena. Tällöin tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitetaan seuraavat asiakirjat:
  • Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta -lomake
  • Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä
  • Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan CV
  • Päivitetty tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi
  • Kaikki muut asiakirjat, joihin tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan vaihtuminen aiheuttaa muutoksia (esim. tutkittavan tiedote ja suostumus)
• Jos tutkimukseen liittyy uusien tutkijoiden myötä uusi tutkimuskeskus, asia käsitellään toimikunnassa tutkimussuunnitelman merkittävänä muutoksena.
• Jos tutkimukseen ei liity uusien tutkijoiden myötä uutta tutkimuskeskusta, uudet tutkijat voi ilmoittaa seuraavan, tutkimuseettisen toimikunnan käsittelyä vaativan, tutkimussuunnitelman muutoksen yhteydessä. Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella on kuitenkin aina oltava ajan tasalla oleva tieto jokaisen käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenistä, mistä syystä Pohteen tutkimuslupa tulee päivittää uusien tutkijoiden osalta. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

The regional medical research ethics committee of the Wellbeing services county of North Ostrobothnia

Valmisteluun liittyvissä asioissa ota yhteys toimikunnan sihteeriin:
Katja Riipinen, Tutkimuskoordinaattori
p. 050 448 4955, eettinentoimikunta@pohde.fi, OYS N5 133

Aineistojen toimitus:
eettinentoimikunta@pohde.fi
Toimita asiakirjat erillisinä tiedostoina pdf-muotoon tallennettuina.

Asiakirjat on mahdollista lähettää myös turvapostina osoitteeseen: https://turvaposti.pohde.fi/.

Huom! Pohteen sähköpostiosoitteistossa vastaanottaja: POHDE eettinen

​​Postiosoite: 
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
OYS Tutkimuspalveluyksikkö N5
PL 10, 90029 OYS

Käyntiosoite:
Kajaanintie 50 (NK-sisäänkäynti)
OYS Tutkimuspalveluyksikkö N5 ​(huone N5 133, 1. krs)
90220 OULU

Kokouspäivät 2024

22.1.2024 (Hakemukset viimeistään 3.1.2024 klo 23.59)
19.2.2024 (Hakemukset viimeistään 31.1.2024 klo 23.59)
18.3.2024 (Hakemukset viimeistään 28.2.2024 klo 23.59)
15.4.2024 (Hakemukset viimeistään 27.3.2024 klo 23.59)
13.5.2024 (Hakemukset viimeistään 24.4.2024 klo 23.59)
10.6.2024 (Hakemukset viimeistään 22.5.2024 klo 23.59)
19.8.2024 (Hakemukset viimeistään 31.7.2024 klo 23.59)
16.9.2024 (Hakemukset viimeistään 28.8.2024 klo 23.59)
14.10.2024 (Hakemukset viimeistään 25.9.2024 klo 23.59)
11.11.2024 (Hakemukset viimeistään 23.10.2024 klo 23.59)
9.12.2024 (Hakemukset viimeistään 20.11.2024 klo 23.59)

Tutkimuseettisen toimikunnan antamista lausunnoista perittäviin maksuihin sovelletaan tutkimuslain (488/1999) 17 §:ssä ja valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä säädettyjä perusteita.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntomaksut (PPHVA/535/00.01.03.05/2022):

• Lausunto uudesta tutkimussuunnitelmasta 2 850 euroa
• Lausunto tutkimussuunnitelman muutoksesta 900 euroa

Maksupäätöstä sovelletaan kaikkiin niihin päätöksiin, jotka edellyttävät lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan harkintaa ja lausuntoa.

Lausuntomaksua ei peritä

• ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta annetusta lausunnosta. Selvitys rahoituksesta on liitettävä tutkimussuunnitelmaan.
• jos tutkimussuunnitelma on saatettu uudelleen tutkimuseettisen toimikunnan käsiteltäväksi.

Biopankkilain ja kudoslain nojalla annettujen lausuntojen maksut

• Näytteiden siirto biopankkiin 2850 euroa (PPHVA/535/00.01.03.05/2022)
• Maksua ei peritä, jos lausuntoa pyytää julkisen terveydenhuollon toimintayksikkö, korkeakoulu, tutkimuslaitos tai muu julkisella tai yleishyödyllisellä rahoituksella toimiva yksikkö tai yhteisö.

Toimikausi 1.1.2023–31.12.2025

Varsinaiset jäsenet

Professori Juha Saarnio, kirurgia, puheenjohtaja
Professori Jukka Moilanen, perinnöllisyyslääketiede, I varapuheenjohtaja
Professori Janne Hukkanen, sisätaudit ja farmakologia, II varapuheenjohtaja
Professori Sami Räsänen, psykiatria
Dosentti Outi Peltoniemi-Ailisto, lastentaudit, lasten tehohoito
Dosentti Terttu Harju, keuhkosairaudet
LT Liisa Laatio, naistentaudit ja synnytykset, perinatologia
Dosentti Sanna Lahtinen, anestesiologia
LT Vesa-Matti Pohjanen, patologia
LT Jarmo Salo, lastentaudit
Dosentti Annukka Tuomikoski, hoitotiede
Tutkimuslakimies Päivi Hiltunen, oikeustiede
FT Minna Mäkiniemi, tutkimusetiikka, maallikkojäsen
FM Pasi Ohtonen, tilastotiede, maallikkojäsen

Varajäsenet

Professori Marja-Liisa Laitala, hammaslääketiede
Professori Juha-Jaakko Sinikumpu, lastenkirurgia ja traumatologia
Dosentti Juha Nikkinen, säteilysuojelu
Dosentti Olli Tenhunen, syöpätaudit ja farmakologia
LT Juha Karvonen, psykiatria
TtT Sami Sneck, hoitotiede
DI Jari Haverinen, terveysteknologia
Aluesyyttäjä, varatuomari Kimmo Vakkala, oikeustiede
Pastori Juha Kyllönen, maallikkojäsen
Pastori Juha Tahkokorpi, maallikkojäsen​