Lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

Huomioi seuraavat asiat, kun haet lausuntoa:

• Käytä aina ajantasaisia lomakkeita ja toimikunnan malliasiakirjoja. Löydät ne kohdasta Lausuntohakemukseen liitettävät asiakirjat ja selvitykset.
• Toimita liitteet suomenkielisinä. Tutkimussuunnitelma ja Tutkijan tietopaketti (IB) voivat olla englanniksi.
• Liitä hakemukseen mukaan kaikki tarvittavat liitteet ja selvitykset erillisinä pdf-tiedostoina.
• Tarkista, että tutkimuksen nimi ja muut tiedot on esitetty yhdenmukaisesti kaikissa asiakirjoissa (myös tutkimuslupaan liittyvissä asiakirjoissa).
• Lisää asiakirjoihin päivämäärä ja versionumero.
• Nimeä tiedostot asiakirjaa kuvaavalla suomenkielisellä nimellä. Älä käytä tiedostojen nimissä erikoismerkkejä, kuten esim. sulkumerkkejä.
• Allekirjoita hakemus (sähköinen allekirjoitus käy).
• Lähetä hakemus ja sen liitteet sähköpostitse: eettinentoimikunta(at)ppshp.fi.
• Sähköpostia on mahdollista lähettää myös turvapostina:  https://turvaposti.ppshp.fi/.

Tutkimuksen voi aloittaa vasta, kun sillä on tutkimuksen luonteesta riippuen:

• tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja sen organisaation tutkimuslupa, jossa tutkimus toteutetaan, sekä muut mahdollisesti tarvittavat viranomaisluvat.
• Voit hakea Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuslupaa, kun tutkimuksella on tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja mahdolliset tarvittavat viranomaisluvat.

Lausuntohakemukseen liitettävät asiakirjat ja selvitykset

• Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu, joka sisältää myös tutkimusaineiston käsittelyn ja julkaisun laatimisen.
• Allekirjoita hakemus (sähköinen allekirjoitus käy).

Lausuntohakemus

Mihin toimikunta kiinnittää arvioissaan huomiota?

Tutkimussuunnitelma

• Laadi tutkimussuunnitelma hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti.
• Huomioi tutkimussuunnitelmassa kuvantamistutkimuksiin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle. Ohjeistus ei koske tutkimuksia, joissa säteilyä käyttävä kuvaus tai hoito on osa normaalia hoitoa. Ohjeistus koskee vain sitä osaa tutkimuksesta, jossa ionisoivan säteilyn käyttö ylittää tutkimuksellisista syistä normaalin hoidon vaatimukset.
• Tutkimussuunnitelma voi olla myös englanniksi.

Kuvantamistutkimusten ohje

Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä

Lausunnossa tulee:

• pohtia kriittisesti tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin
• ottaa kantaa siihen, noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita
• ottaa kantaa siihen, onko tutkimuksessa huolehdittu tutkittavien turvallisuudesta
• huomioida kuvantamistutkimuksiin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle. Ohjeistus ei koske tutkimuksia, joissa säteilyä käyttävä kuvaus tai hoito on osa normaalia hoitoa. Ohjeistus koskee vain sitä osaa tutkimuksesta, jossa ionisoivan säteilyn käyttö ylittää tutkimuksellisista syistä normaalin hoidon vaatimukset.
• ottaa kantaa tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustusten asianmukaisuuteen
• esittää perusteltu kokonaisnäkemys siitä, miten eettiset näkökohdat on otettu tutkimuksessa huomioon ja miten mahdolliset eettiset ongelmat on ratkaistu
• ilmaista selkeästi, mitä mieltä lausunnon laatija on tutkimuksen eettisyydestä.

Lausunnossa tulee olla:

• päivämäärä
• lausunnon laatijan nimi ja hänen roolinsa tutkimuksessa
• yhteystiedot
• allekirjoitus (sähköinen allekirjoitus käy)

Johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä (Ohje tutkijoille)

Kuvantamistutkimusten ohje

Tiedote tutkimuksesta ja tutkittavan tietoinen suostumus

• Toimita hakemuksen liitteenä tiedote tutkittavalle sekä suostumusasiakirja.
• Hyödynnä toimikunnan malliasiakirjoja.
• Laadi tutkittavien eri ryhmille tarvittaessa omat tiedotteet, jos esim. tutkittavien ryhmien välillä on eroja tutkimuskäynneissä ja -toimenpiteissä tai ikäjakaumassa (esim. täysi-ikäiset, alle 15-vuotiaat lapset, 15–17-vuotiaat nuoret ja alaikäisten tutkittavien lailliset huoltajat).
• Huomioi kuvantamistutkimuksiin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle. Ohjeistus ei koske tutkimuksia, joissa säteilyä käyttävä kuvaus tai hoito on osa normaalia hoitoa. Ohjeistus koskee vain sitä osaa tutkimuksesta, jossa ionisoivan säteilyn käyttö ylittää tutkimuksellisista syistä normaalin hoidon vaatimukset.

Tutkittavan tiedote

Suostumusasiakirja

Lapsille annettavien suostumusten ohjeita ja malliasiakirjoja

Kuvantamistutkimusten ohje

Tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi

Rekisterinpitäjän tulee laatia tutkittavaa varten tietosuojaseloste ja arvioida henkilötietojen käsittelyyn liittyvät riskit.

• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjä on Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue, liitä lausuntohakemukseesi Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointilomake.
• Jos rekisterinpitäjä on jokin muu organisaatio, voit liittää lausuntohakemukseesi toisen organisaation tietosuojaselosteen ja vaikutusten-/riskienarviointilomakkeen.

Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointilomake

EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR)

Selvitys tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan soveltuvuudesta

• Toimita lausuntohakemuksen liitteenä tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan ansioluettelo.

Muu materiaali soveltuvin osin

• Tutkittavalle annettavat kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat, ohjeet yms.
• Rekrytointi-ilmoitus ja/tai muu rekrytoinnissa käytettävä materiaali
• Tutkimushenkilöstön ja rekrytoivan henkilöstön mahdolliset ohjeet ja tiedotteet yms.

Muut selvitykset soveltuvin osin

• Selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä ja siitä, miten tutkittavat rekrytoidaan tutkimukseen.
• Perustelut, kun tutkittaviksi pyydetään erityisryhmiin kuuluvia henkilöitä.
• Selvitys tutkimuksen taloudesta ja eritelty kustannusarvio sekä selvitys mahdollisista eturistiriidoista ja sidonnaisuuksista (ei tarvita, jos tiedot on annettu lausuntohakemuslomakkeessa).
• Selvitys tutkimuskeskusten tilojen ja varustuksen laadusta ja asianmukaisuudesta.
• Selvitykset ihmisperäisten elimien ja kudosten käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen.

Tutkimuksen toimeksiantajan tulee pyytää lausunto tutkimuksen muutoksesta silloin, kun:

• tutkimussuunnitelmaa tai sen perusteella laadittuja asiakirjoja tai menettelyitä muutetaan siten, että muutos vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, ruumiilliseen tai henkiseen hyvinvointiin tai
• muutos vaikuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaan tai
• tutkimuksen tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija tai toimeksiantaja vaihtuu tai tutkittaville annettaviin asiakirjoihin tulee muutoksia.
• Muutetun suunnitelman mukaista tutkimusta saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun tutkimuksella on tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja tutkimusluvan myöntäjän viranhaltijapäätös.

Liitä lausuntohakemukseen tutkimuksen merkittävästä muutoksesta:

• Tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen.
• Kaikki muuttuneet asiakirjat, joista käy ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto. Merkitse lisätty uusi teksti alleviivauksella ja poistettu teksti  yliviivauksella. Käytä tekstin värinä mustaa.
• Muista päivittää asiakirjojen versionumerot ja päiväykset.

Lausuntohakemuksessa tulee yksilöidä selkeästi tehdyt muutokset sekä perustella muutosten tarpeellisuus.

Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta

Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta käsittelee ainoastaan ennen 31.1.2022 sille arvioitaviksi siirrettyjen lääketutkimusten muutoshakemukset (30.1.2025 asti), joita ei ole siirretty CTIS-järjestelmään (Clinical Trial Information System).

Tee lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistamalla lomakkeella, joka löytyy Tukijan verkkosivulta.

Tukija: Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta

Biopankkinäytteiden käyttö tutkimuksessa

Biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen tarvitaan lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto.

• Ennen lausuntohakemuksen laatimista ota yhteyttä biopankkiin ja selvitä, onko biopankilla tarvitsemiasi näytteitä ja minkälainen prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi biopankilla on.

Lausuntohakemus

Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirto biopankkiin

Korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö voi siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa (1.9.2013) kerätyt näytteet biopankkiin lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos tutkimusaineisto on kerätty biopankkilain voimaantulon jälkeen, siirtoon tarvitaan näytteiden antaneiden henkilöiden biopankkisuostumus sekä suostumus biopankkisiirtoon.

• Lähetä lausuntohakemus liitteineen sille alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat.
• Ennen lausuntohakemuksen laatimista ole yhteydessä biopankkiin ja selvitä, onko se valmis vastaanottamaan näytteet.
• Henkilöitä, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin, tiedotetaan asiasta. Henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Fimea ratkaisee, voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi.

Lausuntohakemus näytteiden ja tietojen siirrosta biopankkiin

Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi (Fimea)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta

Ihmisperäisiä elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten, voidaan käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa kudoslain (101/2001) mukaisesti. Näytteiden käyttöä varten tarvitaan joko näytteen luovuttajan suostumus tai joissakin tapauksissa joko lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä lupa.

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen myös sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja. Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävä kudostutkimus ei ole tutkimuslain alaista lääketieteellistä tutkimusta, eikä tutkimusta varten tarvita tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa.

Luovuttajan suostumus näytteiden käyttämiseksi lääketieteellisessä tutkimuksessa

Luovuttajan suostumus hänestä irrotettujen näytteiden käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa tai biopankkiin siirtämistä varten tarvitaan, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet
• elävästä ihmisestä irrotettu, talteenotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen

Tutkimuseettisen toimikunnan myönteisellä lausunnolla tehtävät kudostutkimukset

Ihmisperäisiä näytteitä voi käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin tutkimuseettisen toimikunnan myönteisellä lausunnolla, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet, kun suostumusta ei ole mahdollista enää saada henkilön kuoleman vuoksi
• ruumiinavauksen yhteydessä ruumis tai siitä irrotetut näytteet
• kuolleesta ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu

Fimean luvalla tehtävät kudostutkimukset

Fimea voi antaa luvan hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteellisessä tai yhteiskunnallisesti merkittävässä tutkimuksessa silloin, kun tarvittavia näytteitä ei ole saatavissa biopankista. Fimealle tulee lupaa varten toimittaa tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

Liitä lausuntohakemukseen:

• kudostutkimuksissa vaaditut selvitykset tapauskohtaisesti (tarvittavat selvitykset on listattu lausuntohakemuksessa)
• muut lausuntohakemukseen tarvittavat liitteet

Lausuntohakemus

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitetaan tieto alueella käynnistyvästä tutkimuksesta, josta on saatu kansallinen lausunto joltakin toiselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Myös muissa laitoksissa Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella työskentelevien tutkijoiden tulee ilmoittaa tutkimuksen käynnistymisestä Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuseettiselle toimikunnalle.

• Toimita tutkimuslupahakemus tutkimussihteerille, joka liittää Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella käynnistyvän tutkimuksen ensin tutkimusdiaariin.
• Toimita tutkimuseettiselle toimikunnalle Ilmoitus kansallisesta lausunnosta -lomake.
• Liitä tutkimuslupahakemuksen ja Ilmoitus kansallisesta lausunnosta -lomakkeen mukaan muualta saatu tutkimuseettisen toimikunnan kansallinen lausunto ja pöytäkirjanotteet, joista ilmenee, että Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella oleva keskus on hyväksytty tutkimuspaikaksi ja kuka on keskuksen tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija.
• Mikäli tutkittavia rekrytoidaan Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella, liitä mukaan kopio ilmoituksesta (esim. lehti-ilmoitus).
• Sinun ei tarvitse ilmoittaa tutkimuseettiselle toimikunnalle toisessa tutkimuseettisessä toimikunnassa käsiteltyjä välivaiheita (esim. muutos tutkimussuunnitelmaan ja/tai haittatapahtumat).
• Ilmoita tutkimuksen päättyminen aina myös Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuseettiselle toimikunnalle.

Tutkimuslupahakemus

Ilmoitus kansallisesta lausunnosta

Yhteystiedot:

Eettinen toimikunta: eettinentoimikunta(at)ppshp.fi
Tutkimusluvat: tutkimuspalvelut(at)ppshp.fi

Tutkimuksen päättyminen

• Ilmoita tutkimuksen päättyminen tutkimuseettiselle toimikunnalle Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomakkeella.
• Lääketutkimusdirektiivin mukaisten kliinisten lääketutkimusten päättyminen tulee ilmoittaa Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistamalla lomakkeella, joka löytyy Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) sivulta.

Ilmoitus eettiselle toimikunnalle

Tukija: Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä

Toimikunta voi pyytää korjauksia tai lisäselvityksiä lausuntohakemukseen tietyiltä osin (esim. tutkittavan tiedotteeseen, suostumusasiakirjaan ja tietosuojaselosteeseen).

Toimita tutkimuseettiselle toimikunnalle:

• Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake, jossa tulee kohta kohdalta käydä läpi toimikunnan esittämät korjaus- ja lisäselvityspyynnöt sekä selvittää, miten kyseinen asia on huomioitu.
• Kaikki muokatut asiakirjat, joista käy ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto. Muutokset tehdään toimikunnan viimeksi arvioimaan asiakirjaversioon. (Lisätty uusi teksti merkittynä alleviivauksella. Poistettu teksti merkittynä yliviivauksella. Tekstin väri musta.)
• Muista päivittää asiakirjoihin versionumero ja päiväys.

Ilmoitus eettiselle toimikunnalle

Lomakkeet

• Lausuntohakemus
• Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta
• Lausuntohakemus näytteiden ja tietojen siirrosta biopankkiin
• Ilmoitus kansallisesta lausunnosta
• Ilmoitus eettiselle toimikunnalle
• Tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi
• Tukija: Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta
• Tukija: Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä

Malliasiakirjat:

• Tutkittavan tiedote
• Suostumusasiakirja
• Lasten suostumus- ja tiedotemalliasiakirjat FINPEDMED-verkkosivulla (Finnish Investigators network for Pediatric Medicines): https://finpedmed.fi/aineisto/suostumuslomakkeet/

Ohjeet tutkijoille:

• Johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä
• Kuvantamistutkimukset
• Mihin toimikunta kiinnittää huomiota arviossaan
• Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteet
• Guideline for Good Clinical Practice

Lainsäädäntöä:

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
• Valtioneuvoston asetus – suostumusasiakirjan sisältö
• Biopankkilaki
• Kudoslaki
• Fimea – Lääkinnälliset laitteet
• Fimea – Kudosluvat
• Tukija – Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
• EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR)

Milloin tarvitaan tutkimuseettisen toimikunnan lausunto?
Tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tarvitaan lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Muuta kuin lääketieteellistä tutkimusta ei säädellä lailla, mutta ihmiseen kohdistuva tutkimus voi silti edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisätietoa asiasta löytyy Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) verkkosivulta.

Täytyykö sairaanhoitopiirien lakkauttamisesta johtuvasta rekisterinpitäjän muutoksesta pyytää lausunto tutkimuseettiseltä toimikunnalta tai toimittaa asia tiedoksi toimikunnalle?
Jos Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri on toiminut tutkimuksen rekisterinpitäjänä, rekisterinpitäjäksi vaihtuu 1.1.2023 alkaen Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue. Hyvinvointialuemuutokseen liittyvästä rekisterinpitäjän vaihtumisesta ei tarvitse erikseen pyytää lausuntoa tutkimuseettiseltä toimikunnalta eikä asiaa tarvitse toimittaa tiedoksi toimikunnalle. Huolehdithan kuitenkin, että päivität uuden rekisterinpitäjän tiedot kaikkiin tutkimukseen liittyviin asiakirjoihin.

Mihin toimitan lääketutkimuksen vuosittaisen turvallisuusraportin?
Kliinisistä lääketutkimuksista on toimitettava vuosittain turvallisuusraportti sille tutkimuseettiselle toimikunnalle, josta tutkimukselle on saatu myönteinen lausunto. Lausunnon on voinut antaa Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) tai jokin alueellisista lääketieteellisistä tutkimuseettisistä toimikunnista.

Jos lausunto on saatu Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimuseettiseltä toimikunnalta (ennen 1.1.2023 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta):

• Toimita raportti tiedoksiantoasiana Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake).
• Toimeksiantaja toimittaa ulkopuolisella rahoituksella tehtävien tutkimusten turvallisuusraportin.
• Tutkimuksesta vastaava henkilö vastaa tutkijalähtöisten tutkimusten vuosiraportoinnista.

Toimita kerran vuodessa luettelo kaikista kuluneen vuoden aikana ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä.

• Toimita samalla erillinen ja lyhyt selvitys tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta kliinisen tutkimuksen näkökulmasta.
• Ota selvityksessä huomioon tutkimuslääkkeen lisäksi myös muut tutkimukseen liittyvät seikat.
• Vapaamuotoisen selvityksen voi laatia toimeksiantaja, toimeksiantajan edustaja tai tutkimuksesta vastaava henkilö.
• Vuosittainen turvallisuusraportointi tulee tehdä, kunnes tutkimus on päättynyt Suomessa.

Voiko tutkittavia rekrytoida tutkimukseen sosiaalisen median kautta?
Tutkittavia voi rekrytoida tutkimukseen myös sosiaalisen median kautta. Kaikki rekrytointiin käytettävä materiaali tulee toimittaa tutkimuseettisen toimikunnan arvioitavaksi lausuntohakemuksen yhteydessä.

Pitääkö tutkimusryhmän jäsenten muutoksista toimittaa muutoshakemus tai ilmoittaa asiasta tutkimuseettiselle toimikunnalle?

• Jos kyseessä on tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan vaihtuminen (tai tutkimuksesta vastaava henkilö, kun kyseessä on ennen 31.1.2022 vireille tullut tutkimus), asia käsitellään tutkimussuunnitelman merkittävänä muutoksena. Tällöin tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitetaan seuraavat asiakirjat:
  • Lausuntohakemus tutkimuksen merkittävästä muutoksesta -lomake
  • Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä
  • Uuden tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan CV
  • Päivitetty tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi
  • Mikäli tutkimuksen rekrytointi on meneillään, toimikunnalle tulisi toimittaa myös kaikki tutkittaville annettavat asiakirjat, joihin tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan vaihtuminen aiheuttaa muutoksia (esim. tutkittavan tiedote ja suostumus, kyselyt, ohjeet yms.).
• Jos tutkimukseen liittyy uusien tutkijoiden myötä uusi tutkimuskeskus, asia käsitellään toimikunnassa tutkimussuunnitelman merkittävänä muutoksena.
• Jos tutkimukseen ei liity uusien tutkijoiden myötä uutta tutkimuskeskusta, uudet tutkijat voi ilmoittaa seuraavan, tutkimuseettisen toimikunnan käsittelyä vaativan, tutkimussuunnitelman muutoksen yhteydessä. Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella on kuitenkin aina oltava ajan tasalla oleva tieto jokaisen käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenestä, mistä syystä Pohteen tutkimuslupa täytyy päivittää uusien tutkijoiden osalta. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä tutkittaviin liittyviä tietoja.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

Toimikunnan englanninkielinen nimi:
The regional medical research ethics committee of the Wellbeing services county of North Ostrobothnia

Lausuntohakemukset ja muut allekirjoituksia sisältävät asiakirjat toimitetaan pdf-muotoon tallennettuina sähköpostitse osoitteeseen: eettinentoimikunta(at)ppshp.fi.

Asiakirjat on mahdollista lähettää myös turvapostina osoitteeseen: https://turvaposti.ppshp.fi/.

Huom! PPSHP:n osoitteistossa vastaanottaja: PPSHP eettinen

Valmisteluun liittyvissä asioissa ota yhteys toimikunnan sihteeriin:
Tutkimuskoordinaattori Katja Riipinen
p. 050 448 4955, eettinentoimikunta(at)ppshp.fi

​​Postiosoite: 
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
OYS Tutkimuspalveluyksikkö N5
PL 10, 90029 OYS

Käyntiosoite:
Kajaanintie 50 (NK-sisäänkäynti)
OYS Tutkimuspalveluyksikkö N5 ​(huone N5 133, 1. krs)
90220 OULU

Kokouspäivät 2023

23.01.2023 (Hakemukset viimeistään 04.01.2023 klo 23.59)

20.02.2023 (Hakemukset viimeistään 01.02.2023 klo 23.59)

20.03.2023 (Hakemukset viimeistään 01.03.2023 klo 23.59)

24.04.2023 (Hakemukset viimeistään 29.03.2023 klo 23.59)

22.05.2023 (Hakemukset viimeistään 03.05.2023 klo 23.59)

19.06.2023 (Hakemukset viimeistään 31.05.2023 klo 23.59)

21.08.2023 (Hakemukset viimeistään 02.08.2023 klo 23.59)

18.09.2023 (Hakemukset viimeistään 30.08.2023 klo 23.59)

16.10.2023 (Hakemukset viimeistään 27.09.2023 klo 23.59)

13.11.2023 (Hakemukset viimeistään 25.10.2023 klo 23.59)

11.12.2023 (Hakemukset viimeistään 22.11.2023 klo 23.59)

Tutkimuseettisen toimikunnan antamista lausunnoista perittäviin maksuihin sovelletaan tutkimuslain (488/1999) 17 §:ssä ja valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä säädettyjä perusteita.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntomaksut (PPHVA/535/00.01.03.05/2022):

• Lausunto uudesta tutkimussuunnitelmasta 2 850 euroa
• Lausunto tutkimussuunnitelman muutoksesta 900 euroa

Maksupäätöstä sovelletaan kaikkiin niihin päätöksiin, jotka edellyttävät lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan harkintaa ja lausuntoa.

Lausuntomaksua ei peritä

• ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta annetusta lausunnosta. Selvitys rahoituksesta on liitettävä tutkimussuunnitelmaan.
• jos tutkimussuunnitelma on saatettu uudelleen tutkimuseettisen toimikunnan käsiteltäväksi.

Biopankkilain ja kudoslain nojalla annettujen lausuntojen maksut

• Näytteiden siirto biopankkiin 2850 euroa (PPHVA/535/00.01.03.05/2022)
• Maksua ei peritä, jos lausuntoa pyytää julkisen terveydenhuollon toimintayksikkö, korkeakoulu, tutkimuslaitos tai muu julkisella tai yleishyödyllisellä rahoituksella toimiva yksikkö tai yhteisö.

Toimikausi 1.1.2023–31.12.2025

Varsinaiset jäsenet

Professori Juha Saarnio, kirurgia, puheenjohtaja
Professori Jukka Moilanen, perinnöllisyyslääketiede, I varapuheenjohtaja
Professori Janne Hukkanen, sisätaudit ja farmakologia, II varapuheenjohtaja
Professori Sami Räsänen, psykiatria
Dosentti Outi Peltoniemi-Ailisto, lastentaudit, lasten tehohoito
Dosentti Terttu Harju, keuhkosairaudet
LT Liisa Laatio, naistentaudit ja synnytykset, perinatologia
LT Sanna Lahtinen, anestesiologia
LT Vesa-Matti Pohjanen, patologia
LT Jarmo Salo, lastentaudit
TtT Annukka Tuomikoski, hoitotiede
Lakiasiainjohtaja Antti Räsänen, oikeustiede
FT Minna Mäkiniemi, tutkimusetiikka, maallikkojäsen
FM Pasi Ohtonen, tilastotiede, maallikkojäsen

Varajäsenet

Professori Marja-Liisa Laitala, hammaslääketiede
Professori Juha-Jaakko Sinikumpu, lastenkirurgia ja traumatologia
Dosentti Juha Nikkinen, säteilysuojelu
Dosentti Olli Tenhunen, syöpätaudit ja farmakologia
LT Juha Karvonen, psykiatria
TtT Sami Sneck, hoitotiede
DI Jari Haverinen, terveysteknologia
Aluesyyttäjä, varatuomari Kimmo Vakkala, oikeustiede
Pastori Juha Kyllönen, maallikkojäsen
Pastori Juha Tahkokorpi, maallikkojäsen​