Lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

Huomioi seuraavat asiat, kun haet lausuntoa:

• Jätä lausuntohakemus ja tiedoksiantoasiat sähköisessä Nestori-järjestelmässä.
• Hakemuksen käsittelyaikaan vaikuttavat mm. lausuntohakemusten määrä ja se, kuinka huolellisesti hakemus on laadittu. Hakemus ja liiteasiakirjat ennakkotarkastetaan ennen hakemuksen viemistä kokouskäsittelyyn. Mikäli hakemus on puutteellinen, siihen voidaan pyytää täydennyksiä ennen kokouskäsittelyä.
• Hyödynnä toimikunnan malliasiakirjoja tutkittavalle. Löydät ne Lomakkeet, malliasiakirjat ja ohjeet -kohdasta.
• Huomioi kliinisten laitetutkimusten osalta lausuntohakemuksen liiteasiakirjoille asetetut sisältövaatimukset (MD-asetus EU/2017/745, liite XV, luku 2, kohta 3).
• Toimita liitteet suomenkielisinä. Tutkimussuunnitelma ja Tutkijan tietopaketti (IB) voivat olla englanniksi.
• Liitä hakemukseen tarvittavat asiakirjat erillisinä pdf-tiedostoina.
• Tarkista, että tutkimuksen nimi ja muut tiedot on esitetty yhdenmukaisesti kaikissa asiakirjoissa (myös Pohteen tutkimuslupaan liittyvissä asiakirjoissa).
• Lisää asiakirjoihin päivämäärä ja versionumero.
• Nimeä tiedostot asiakirjan sisältöä kuvaavalla suomenkielisellä nimellä. Lisää tiedoston nimeen asiakirjan muokkauspäivämäärä. Älä käytä tiedostojen nimissä erikoismerkkejä, kuten esim. sulkumerkkejä.

Tutkimuksen voi aloittaa vasta sitten, kun sillä on tutkimuksen luonteesta riippuen:

• Tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja sen organisaation tutkimuslupa, jossa tutkimus toteutetaan, sekä muut mahdollisesti tarvittavat viranomaisluvat ja lausunnot.
• Tutkimukseen, jossa hyödynnetään Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen (Pohde) resursseja, tulee hakea Pohteen tutkimuslupa. Voit hakea tutkimuslupaa, kun tutkimuksella on tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja muut tarvittavat viranomaisluvat. Pohteen tutkimuslupa haetaan Nestori-järjestelmässä.

Tutkimuslain (488/1999) tarkoittamasta lääketieteellisestä tutkimuksesta on kyse silloin, kun:

• tutkimuksessa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja
• tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Lausuntohakemukseen liitettävät asiakirjat ja selvitykset:

Hakemuslomake

• Lausuntohakemus uudesta tut­ki­mus­suun­ni­tel­mas­ta  jätetään Nestori-järjestelmässä.
• Ilmoita hakemuksessa tutkimuksen realistinen aikataulu, joka sisältää myös tutkimusaineiston käsittelyn ja julkaisun laatimisen.

Mihin toimikunta kiinnittää arvioissaan huomiota?

Tutkimussuunnitelma

• Laadi tutkimussuunnitelma hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti. Tut­ki­mus­suun­ni­tel­mas­sa tulee mm. huomioida aiempi tutkimustieto ja hyvän tieteellisen käytännön mukaisesti viitata muiden julkaisuihin asianmukaisella tavalla (esim. 3–10 lähdeviitettä).
• Huomioi tut­ki­mus­suun­ni­tel­mas­sa ku­van­ta­mis­tut­ki­muk­siin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle.
• Huomioi kliinisten laitetutkimusten osalta lausuntohakemuksen liiteasiakirjoille asetetut sisältövaatimukset (MD-asetus EU/2017/745, liite XV, luku 2, kohta 3).
• Tutkimussuunnitelma voi olla myös englanniksi.

Ku­van­ta­mis­tut­ki­mus­ten ohje
Hyvä tieteellinen käytäntö (HTK)
MD-asetus (EU/2017/745)

Lausunto tutkimuksen eettisyydestä

Tutkimuksen toimeksiantajan tai tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­sen johtavan tutkijan tulee laatia lausunto tutkimuksen eettisistä näkökohdista. Lausunnossa toimeksiantajan tai johtavan tutkijan tulee ilmaista selkeästi, pitääkö hän tutkimusta eettisesti perusteltuna.

Lausunnossa tulee tarvittaessa huomioida ku­van­ta­mis­tut­ki­muk­siin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle. Ohjeistus ei koske tutkimuksia, joissa säteilyä käyttävä kuvaus tai hoito on osa normaalia hoitoa. Ohjeistus koskee vain sitä osaa tutkimuksesta, jossa ionisoivan säteilyn käyttö ylittää tutkimuksellisista syistä normaalin hoidon vaatimukset.

Lausunnossa toimeksiantajan tai johtavan tutkijan tulee arvioida:

• tutkimuksesta saatavaa hyötyä suhteessa tutkimukseen liittyviin tutkittavalle aiheutuviin haittoihin ja riskeihin
• onko tutkimuksessa huolehdittu tutkittavien turvallisuudesta
• ovatko tutkimuksessa käytettävät tilat ja varustukset asianmukaiset
• miten eettiset näkökohdat on huomioitu tutkimuksessa ja miten mahdolliset eettiset ongelmat on ratkaistu
• noudattaako tutkimus lain, asetusten, suositusten ja sopimusten lääketieteelliselle tutkimukselle asettamia määräyksiä ja periaatteita

Lausunnossa tulee olla:

• päivämäärä
• lausunnon laatijan nimi, hänen roolinsa tutkimuksessa ja yhteystiedot
• lausunnon laatijan allekirjoitus

Johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä (Ohje tutkijoille)
Ku­van­ta­mis­tut­ki­mus­ten ohje

Tiedote ja suostumusasiakirja

Tutkittavan tiedote ja suostumus ovat tärkeimpiä lausuntohakemukseen liitettäviä asiakirjoja.

• Hyödynnä toimikunnan malliasiakirjoja. Malliasiakirjoissa on huomioitu kansallinen lainsäädäntö ja asiakirjojen sisältövaatimukset.
• Laadi tutkittavien eri ryhmille tarvittaessa omat tiedote ja suostumusasiakirjat, jos esim. tutkittavien ryhmien välillä on eroja tutkimuskäynneissä ja -toimenpiteissä tai ikäjakaumassa (esim. alaikäiset tutkittavat, alaikäisten tutkittavien huoltajat, täysi-ikäiset tutkittavat; interventioryhmän tutkittavat ja kontrollihenkilöt). Tutkimuslain (488/1999) mukaan alaikäiselle on annettava mahdollisuus osallistua tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ikänsä ja kehitystasonsa mukaisesti. Lisäksi 15 vuotta täyttänyt alaikäinen tutkittava voi tietyin edellytyksin antaa oman tietoon perustuvan suostumuksensa. Tällöin alaikäisen tutkittavan lailliselle huoltajalle tulee kuitenkin ilmoittaa asiasta. Lasten ja nuorten mallitiedotteita ja ohjeita löytyy mm. FINPEDMEDin verkkosivulta.
• Tarkista, että henkilötietojen käsittelyperuste on sama tutkittavan tiedotteessa ja tieteellisen tutkimuksen tie­to­suo­ja­se­los­tees­sa. Malliasiakirjassa on huomioitu lain edellyttämät henkilötietojen käsittelyperusteet. Vastuu käsittelyperusteen valinnasta ja henkilötietojen käsittelystä on rekisterinpitäjällä.
• Huomioi ku­van­ta­mis­tut­ki­muk­siin liittyvä ohjeistus lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle. Ohjeistus ei koske tutkimuksia, joissa säteilyä käyttävä kuvaus tai hoito on osa normaalia hoitoa. Ohjeistus koskee vain sitä osaa tutkimuksesta, jossa ionisoivan säteilyn käyttö ylittää tutkimuksellisista syistä normaalin hoidon vaatimukset.

Tutkittavan tiedote (malli)
Suostumusasiakirja (malli)

Lapsille annettavien suostumusten ohjeita ja malliasiakirjoja (FINPEDMED)
Ku­van­ta­mis­tut­ki­mus­ten ohje

Tietosuojaseloste ja vai­ku­tus­te­nar­vioin­ti

Rekisterinpitäjän tulee laatia tutkittavaa varten tietosuojaseloste ja tarvittaessa tehdä vai­ku­tus­te­nar­vioin­ti henkilötietojen käsittelyyn liittyvistä riskeistä.

Vai­ku­tus­te­nar­vioin­ti on tehtävä silloin, kun suunniteltu henkilötietojen käsittely todennäköisesti aiheuttaa korkean riskin rekisteröidyn oikeuksille ja vapauksille. Lisätietoja vai­ku­tus­te­nar­vioin­nis­ta ja sitä vaativista henkilötietojen käsittelytoimista löytyy Tie­to­suo­ja­val­tuu­te­tun toimiston verkkosivulta.

• Jos henkilötietojen rekisterinpitäjä on Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue, liitä lausun­to­ha­ke­muk­see­si Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste.
• Jos rekisterinpitäjä on jokin muu organisaatio, voit liittää lausun­to­ha­ke­muk­see­si kyseisen organisaation tietosuojaselosteen.
• Tarkista, että henkilötietojen käsittelyperuste on sama tutkittavan tiedotteessa ja tieteellisen tutkimuksen tie­to­suo­ja­se­los­tees­sa.
• Huomioi anonymisoidun ja pseudonymisoidun henkilötiedon ero. Anonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelemistä niin, että henkilöä ei enää voida tunnistaa niistä eikä koodiavainta ole. Pseudonymisointi tarkoittaa henkilötietojen käsittelemistä siten, että henkilötiedot voidaan yhdistää tiettyyn henkilöön lisätietojen tai koodiavaimen avulla. Pseudonymisoidut tiedot ovat yhä henkilötietoja ja niiden käsittelyssä on sovellettava tie­to­suo­ja­sään­nök­siä.

Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste ja vai­ku­tus­te­nar­vioin­ti­lo­ma­ke

EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR)

Selvitys tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­sen johtavan tutkijan soveltuvuudesta

• Toimita lausuntohakemuksen liitteenä tutkimuksen toimeksiantajan/tutkimuspaikkakohtaisen johtavan tutkijan ansioluettelo.

Muu materiaali soveltuvin osin

• Tutkittaville annettavat kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat, ohjeet yms.
• Rekrytointi-ilmoitus ja/tai muu rekrytoinnissa käytettävä materiaali
• Tut­ki­mus­hen­ki­lös­töl­le ja rekrytoivalle henkilöstölle annettavat mahdolliset ohjeet ja tiedotteet yms.

Muut selvitykset soveltuvin osin

• Selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä ja siitä, miten tutkittavat rekrytoidaan tutkimukseen
• Perustelut, kun tutkittaviksi pyydetään erityisryhmiin kuuluvia henkilöitä
• Selvitys tutkimuksen taloudesta ja eritelty kustannusarvio sekä selvitys mahdollisista eturistiriidoista ja sidonnaisuuksista (ei tarvita, jos tiedot on annettu lausun­to­ha­ke­mus­lo­mak­kees­sa)
• Selvitys tutkimuskeskusten tilojen ja varustuksen laadusta ja asianmukaisuudesta
• Selvitykset ihmisperäisten elimien ja kudosten käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen.

Tutkimuksen toimeksiantajan tulee pyytää lausunto tut­ki­mus­suun­ni­tel­man muutoksesta silloin, kun:

• tut­ki­mus­suun­ni­tel­maa tai sen perusteella laadittuja asiakirjoja tai menettelyitä muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, fyysiseen tai psyykkiseen hyvinvointiin tai
• muutos vaikuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaan tai
• muutos on muutoin merkittävä (esim. tutkimuksen toimeksiantaja tai tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­nen johtava tutkija vaihtuu tai tutkittaville annettaviin asiakirjoihin tulee muutoksia)
• Muutetun suunnitelman mukaista tutkimusta saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun tutkimuksella on tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja tutkimusluvan myöntäjän viranhaltijapäätös.

Toimita muutoshakemus Nestori-järjestelmässä ja liitä hakemukseen:

• Toimeksiantajan edustajan tai tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­sen johtavan tutkijan laatima ja allekirjoittama lausunto suunnitellun muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen
• Muuttuneet asiakirjat, joista käy ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto. Merkitse lisätty uusi teksti alleviivauksella ja poistettu teksti  yliviivauksella. Käytä tekstin korostusväriä.
• Mahdolliset uudet asiakirjat
• Muista päivittää asiakirjojen versionumerot ja päiväykset.

Lausun­to­ha­ke­muk­ses­sa tulee yksilöidä selkeästi tehdyt muutokset sekä perustella muutosten tarpeellisuus.

Voit joissakin tapauksissa tarvita lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteisen lausunnon biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käyttämiseksi tutkimukseen.

Ota yhteys biopankkiin ja selvitä, onko biopankilla tarvitsemiasi näytteitä ja minkälainen prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi biopankilla on.

Jos biopankin näytteiden ja tietojen luovutuksen ehtona on lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto, hae lausuntoa toimivaltaiselta tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Jos haet lausuntoa Pohteen tutkimuseettiseltä toimikunnalta, jätä hakemus Nestori-järjestelmässä.

Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirto biopankkiin

Korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö voi siirtää ennen biopankkilain voimaantuloa (1.9.2013) kerätyt näytteet biopankkiin, kun lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos tutkimusaineisto on kerätty biopankkilain voimaantulon jälkeen, tarvitset siirtoa varten näytteiden antaneiden henkilöiden bio­pank­ki­suos­tu­muk­sen sekä suostumuksen biopankkisiirtoon.

• Lähetä lausuntohakemus liitteineen sille alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat.
• Ennen lausuntohakemuksen laatimista ole yhteydessä biopankkiin ja selvitä, onko se valmis vastaanottamaan näytteet.
• Henkilöitä, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin, tiedotetaan asiasta. Henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ratkaisee, voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi.

Julkisen tie­don­an­to­me­net­te­lyn edellytysten arviointi (Fimea)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta

Ihmisperäisiä elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten, voidaan käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa kudoslain (101/2001) mukaisesti. Näytteiden käyttöä varten tarvitaan joko näytteen luovuttajan suostumus tai joissakin tapauksissa joko lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä lupa.

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen myös sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja. Terveydenhuollon toimintayksikön luvalla tehtävä kudostutkimus ei ole tutkimuslain alaista lääketieteellistä tutkimusta, eikä tutkimusta varten tarvita tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa.

Luovuttajan suostumus näytteiden käyttämiseksi lääketieteellisessä tutkimuksessa

Luovuttajan suostumus hänestä irrotettujen näytteiden käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa tai biopankkiin siirtämistä varten tarvitaan, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet
• elävästä ihmisestä irrotettu, talteenotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen

Tutkimuseettisen toimikunnan myönteisellä lausunnolla tehtävät kudostutkimukset

Ihmisperäisiä näytteitä voi käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin tutkimuseettisen toimikunnan myönteisellä lausunnolla, kun kyseessä on:

• hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut kudosnäytteet, kun suostumusta ei ole mahdollista enää saada henkilön kuoleman vuoksi
• ruumiinavauksen yhteydessä ruumis tai siitä irrotetut näytteet
• kuolleesta ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu

Fimean luvalla tehtävät kudostutkimukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi antaa luvan hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteellisessä tai yhteiskunnallisesti merkittävässä tutkimuksessa silloin, kun tarvittavia näytteitä ei ole saatavissa biopankista. Fimealle tulee lupaa varten toimittaa tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

Toimita lausuntohakemus Nestori-järjestelmässä ja liitä hakemukseen:

• kudostutkimuksissa vaaditut selvitykset tapauskohtaisesti (tarvittavat selvitykset on listattu lausun­to­ha­ke­muk­ses­sa)
• muut lausuntohakemukseen tarvittavat liitteet

Kliininen laitetutkimus on ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi.

Ilmoitus- ja lupamenettely kliinisessä laitetutkimuksessa

• Hae toimivaltaisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto ennen Fimealle tehtävää ilmoitusta tai Fimealta haettavaa lupaa. Jos haet lausuntoa Pohteen tutkimuseettiseltä toimikunnalta, toimita hakemus Nestori-järjestelmässä. Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemukseen tarvittavat liiteasiakirjat on lueteltu Lääketieteellinen tutkimus -kohdassa.
• Vi­ran­omais­kä­sit­te­lyn nopeuttamiseksi lausuntohakemuksen liiteasiakirjojen sisältövaatimukset (MD-asetus EU/2017/745, liite XV, luku 2, kohta 3) on hyvä selvittää ennen lausuntohakemuksen toimittamista tutkimuseettiselle toimikunnalle.

Hae Fimealta lupa tutkimukseen, jos:

• tutkimuksessa käytettävällä terveydenhuollon laitteella ei ole CE-merkintää tai
• tutkimus tehdään CE-merkityllä laitteella, mutta laitteen käyttötarkoitus jää määritellyn käyttötarkoituksen ulkopuolelle.

Kliinisen laitetutkimuksen ilmoitusmenettelyt koskevat lisäarviointeja CE-merkityn terveydenhuollon laitteen käyttötarkoituksen puitteissa sekä tutkimuksen merkittäviä muutoksia.

Lisätietoja Fimeasta

Voit kysyä lisätietoja Fimean ilmoitus- ja lupamenettelystä sekä neuvoja lääkinnällisillä laitteilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin ja tut­ki­mus­suun­ni­tel­man laatimiseksi Fimealta (laitetutkimus@fimea.fi). Löydät lisätietoa kliinisistä laitetutkimuksista Fimean verkkosivuilta. Tutustu myös Fimean Lai­te­tut­ki­mus­neu­vo­la-toimintaan.

Kliinisten lääketutkimusten lausuntohakemukset toimitetaan viranomaisten arvioitaviksi Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämän CTIS-järjestelmän kautta (Clinical Trials Information Systems, CTIS). Suomessa kliinisten lääketutkimusten vi­ran­omai­sar­vioin­nis­ta vastaavat Fimea ja Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija). Pohteen alueellinen  lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta ei käsittele lääketutkimusten lausuntohakemuksia.

Lisätietoa kliinisen lääketutkimuksen hakemukseen ja käsittelyyn löydät Fimean ja Tukijan verkkosivuilta.

Pohjois-​Pohjanmaan hyvinvointialueen tunnisteet tutkimuksen rekisteröintiin CTIS-​järjestelmään löytyvät OYSin verkkosivuilta kohdasta tutkimusten ja julkaisujen rekisteröinti.

Kliiniselle lääketutkimukselle tulee hakea Pohteen tutkimuslupa sen jälkeen, kun viranomaiset ovat hyväksyneet hakemuksen CTIS-järjestelmässä. Pohteen tutkimuslupaa haetaan Nestori-järjestelmässä.

Korjausten ja lisäselvitysten toimittaminen

Toimikunta voi pyytää pöydälle jääneeseen hakemukseen korjauksia ja lisäselvityksiä tai edellyttää muutoksia myönteisen lausunnon saaneeseen hakemukseen. Pöydälle jäänyt hakemus viedään uuteen kokouskäsittelyyn. Jos hakemus on saanut kokouksessa myönteisen lausunnon, mutta toimikunta on edellyttänyt asiakirjoihin muutoksia, toimikunnan puheenjohtaja ja sihteeri tarkastavat toimitetut muutokset.

Toimikunta käsittelee ainoastaan alla mainitulla tavalla tehdyt ja toimitetut korjaukset.

Toimitettavat asiakirjat:

• Nestori-järjestelmässä täytetty Lausuntohakemus-lomake, jossa lisäät asian luonteeksi Toimikunnan pyytämät korjaukset ja lisäselvitykset. Käy hakemuksessa kohta kohdalta läpi toimikunnan esittämät korjaus- ja lisäselvityspyynnöt, ja kerro, miten olet huomioinut asian, ja mihin asiakirjoihin olet tehnyt muutoksia. Jos olet tehnyt alkuperäisen lausuntohakemuksen Nestorissa, toimita korjaukset samalla sähköisellä lomakkeella.
• Ne asiakirjat, joihin on pyydetty korjauksia, tulee Nestori-järjestelmässä korvata muokatuilla asiakirjaversioilla. Asiakirjoista tulee käydä ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto. Merkitse lisätty teksti alleviivauksella ja poistettu teksti yliviivauksella. Merkitse muutetut kohdat lisäksi korostusvärillä.
• Älä poista hakemuksen liitteistä niitä asiakirjoja, joihin toimikunta ei ole pyytänyt muutoksia.
• Muista päivittää asiakirjoihin versionumero ja päiväys.
• Nimeä liitetiedostot selkeästi. Nimestä tulee käydä ilmi asiakirjan muokkauspäivämäärä.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitetaan tieto alueella käynnistyvästä tutkimuksesta, josta on saatu lausunto joltakin toiselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Toimitettavat asiakirjat:

• Nestori-järjestelmässä täytetty Ilmoitus eettiselle toimikunnalle -lomake
• muualta saatu tutkimuseettisen toimikunnan lausunto ja pöytäkirjanotteet, joista ilmenee, että Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella oleva keskus on hyväksytty tutkimuspaikaksi ja kuka on keskuksen tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­nen johtava tutkija.
• kopio mahdollisesta rekrytointi-ilmoituksesta, mikäli tutkittavia rekrytoidaan Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella.

Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse ilmoittaa toisessa toimikunnassa käsiteltyjä välivaiheita (esim. tut­ki­mus­suun­ni­tel­man merkittäviä muutoksia ja/tai haittatapahtumia).

Lomakkeet:

• Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste ja vai­ku­tus­te­nar­vioin­ti

Malliasiakirjat:

• Tutkittavan tiedote (malli)
• Suostumusasiakirja (malli)
• Lasten suostumus- ja tie­do­te­mal­lia­sia­kir­jat FINPEDMED-verkkosivulla (Finnish Investigators network for Pediatric Medicines): https://finpedmed.fi/aineisto/suostumuslomakkeet/
• Tukijan mallit tutkittavalle annettavasta tiedotteesta ja suos­tu­mus­asia­kir­jas­ta

Ohjeet tutkijoille:

• Johtavan tutkijan lausunto tutkimuksen eettisyydestä
• Ku­van­ta­mis­tut­ki­muk­set
• Mihin toimikunta kiinnittää huomiota arviossaan
• Hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteet
• Guideline for Good Clinical Practice
• Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa 2023 (Tutkimuseettinen neuvottelukunta, TENK)

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)
• Valtioneuvoston asetus (65/2016) – suostumusasiakirjan sisältö
• Biopankkilaki (688/2012)
• Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)
• Fimea – Lääkinnälliset laitteet
• Fimea – Kudosluvat
• Tukija – Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
• EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR)
• MD-asetus (EU/2017/745)
• STM:n asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista (82/2011)

Eettinen ennakkoarviointi

Eettisessä ennakkoarvioinnissa tutkimussuunnitelma arvioidaan tie­tee­na­la­koh­tais­ten eettisten käytänteiden mukaisesti. Arvioinnissa painotetaan tutkimuksesta tai tutkimustuloksista tutkittavalle mahdollisesti koituvan haitan ennakointia.

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset on määritetty tutkimuslaissa (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999/488). Muun kuin lääketieteellisen, ihmiseen kohdistuvan, tieteellisen tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi perustuu Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) ohjeeseen.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi ja antaa lausuntoja Pohjois-Suomen yhteistyöalueella tehtävistä lääketieteellisistä ja ter­veys­tie­teel­li­sis­tä tutkimuksista, jotka kuuluvat tutkimuslain alaisuuteen.

Oulun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta vastaa Oulun yliopistossa tehtävien ihmistieteiden ja ihmistieteiden menetelmiä käyttävien ei-lääketieteellisten tutkimusten ennakkoarvioinnista.

Helsingin julistus

Helsingin julistukseen on koottu eettiset periaatteet, joita pitää noudattaa kaikessa lääketieteellisessä tutkimuksessa ympäri maailman (Lääkäriliiton Helsingin julistus – Lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet). Helsingin julistuksen suomennos on Lääkäriliiton ohje jäsenilleen.

Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen

Opetus- ja kult­tuu­ri­mi­nis­te­riön asettama Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) on laatinut tutkimuseettisen ohjeen hyvästä tieteellisestä käytännöstä (HTK-ohje) ja sen loukkausepäilyjen käsittelemisestä. HTK-ohjeen tavoitteena on edistää hyvää tieteellistä käytäntöä ja varmistaa, että loukkausepäilyt käsitellään asiantuntevasti, oikeudenmukaisesti ja mahdollisimman nopeasti.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue on sitoutunut noudattamaan Tutkimuseettisen neuvottelukunnan HTK-ohjetta.

Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan HTK-ohje 2023. (TENK)

Hyvä tieteellinen käytäntö (TENK)

Tekoäly ja hyvä tieteellinen käytäntö

Hyvän tieteellisen käytännön keskeiset eettiset periaatteet koskevat myös tekoälyn kehittämistä ja käyttöä tutkimuksessa. TENKin tekoälysuositus on tarkoitettu tukemaan tutkimusyhteisöä tekoälyn kehittämiseen ja käyttöön liittyvien eettisten kysymysten tunnistamisessa ja arvioinnissa. Suositusta sovelletaan rinnakkain HTK-ohjeen kanssa ja sitä täydentäen.

Tekoäly tutkimuksessa: hyvä tieteellinen käytäntö ja eettiset periaatteet 2026 (TENK)

Milloin tarvitaan tutkimuseettisen toimikunnan lausunto?

Tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tarvitaan, kun kyseessä on tutkimuslain (488/1999) tarkoittama lääketieteellinen tutkimus:

1. Kyseessä on tieteellinen tutkimus (tieteellisen tutkimuksen kriteeri täyttyy, tieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on tehty, tarkoituksena on lisätä tietoa tieteellisen menetelmän avulla ja tutkimustulokset on tarkoitus julkaista kaikkien tiedoksi johonkin tiedeyhteisön hyväksymään julkaisukanavaan).
2. Tutkimuksessa puututaan ihmisen (tai ihmisen alkion taikka sikiön) fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen.
3. Tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Esimerkkejä tutkimuksista, joille tarvitaan tutkimuseettisen toimikunnan lausunto:

• kysely- tai haastattelututkimus, jossa puututaan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta
• kysely-, haastattelu- tai ha­vain­noin­ti­tut­ki­mus, jossa selvitetään hoidon tai kuntoutuksen vaikutusta ennen ja jälkeen intervention
• hoitotieteellinen tutkimus, joissa hoitotyön interventioiden avulla pyritään vaikuttamaan terveyteen, sairauksien riskeihin, oireisiin, potilaiden selviytymiseen sairauden kanssa tai elämänlaatuun
• ra­vit­se­mus­tie­teel­li­nen tutkimus, jossa nieltävällä valmisteella tai elintarvikkeella pyritään vaikuttamaan terveyteen, sairauksien riskiin tai oireisiin
• lääkinnällisten laitteiden vaa­ti­mus­ten­mu­kai­suu­den osoittamiseksi suoritettavat kliiniset tutkimukset

Pääsääntöisesti kysely- ja haas­tat­te­lu­tut­ki­muk­set eivät ole tutkimuslain alaisia tutkimuksia (esim. poikkileikkauksena tehtävät kysely- ja haas­tat­te­lu­tut­ki­muk­set, joissa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen, tai anonyymit gallup- ja mielipidekyselyt).

Muuta kuin lääketieteellistä tutkimusta ei säädellä lailla, mutta ihmiseen kohdistuva tutkimus voi silti edellyttää eettistä ennakkoarviointia. Lisätietoa asiasta löytyy Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) verkkosivulta.

Oulun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta vastaa Oulun yliopistossa tehtävien ihmistieteiden ja ihmistieteiden menetelmiä käyttävien ei-lääketieteellisten tutkimusten ennakkoarvioinnista.

Tutkimuksen vastuulliset henkilöt ja pätevyysvaatimukset

Tutkimuksen keskeisten henkilöiden vastuut, velvollisuudet ja pätevyysvaatimukset on määritelty tutkimuslaissa (488/1999).

Toimeksiantaja:

• Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Tutkija voi myös toimia toimeksiantajana.
• huolehtii, että tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta, asianmukaiset tilat, riittävät välineet ja laitteet ja että tutkimus voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa.
• varmistaa, että tutkimuksessa huomioidaan tutkimusta koskevat säännökset.
• vastaa yhteydenpidosta lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kanssa ellei hän ole erikseen sopinut, että johtava tutkija vastaa yhteydenpidosta. Toimeksiantaja voidaan myös velvoittaa hoitamaan yhteydenpito itse.

Tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­nen johtava tutkija:

• Lääketieteelliselle tutkimukselle on oltava nimettynä tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­nen johtava tutkija. Jos tutkimus on monikeskustutkimus, jokaisesta tutkimuskeskuksesta tulee nimetä tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­nen johtava tutkija.
• toimii lääketieteellistä tutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, hän toimii myös johtavana tutkijana.
  huolehtii, että tutkimuksen suorittamiseksi vaaditut edellytykset täyttyvät kyseisessä tutkimuspaikassa.

Pätevyysvaatimukset:

• Tutkijalla on oltava kyseisen tutkimuksen tekemiseksi tarvittava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.
• Tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaavan on oltava lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai jos kyseessä on ham­mas­lää­ke­tie­teel­li­nen tutkimus, hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys.
• Tutkimusryhmän jäsenellä, joka antaa tutkittavalle tiedot tutkimuksesta tietoista suostumusta varten, on oltava riittävät tiedot kyseisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä.

Tutkimuksesta vastaava henkilö:

• Ennen 31.1.2022 vireille tulleissa tutkimuksissa tulee olla nimettynä tutkimuksesta vastaava henkilö, jonka pätevyysvaatimukset, vastuut ja velvollisuudet on määritelty tutkimuslain (488/1999) ennen 31.1.2022 voimassa olleessa versiossa.

Pitääkö tutkimusryhmän jäsenten muutoksista toimittaa muutoshakemus tai ilmoittaa asiasta tutkimuseettiselle toimikunnalle?

Jos tutkimuksen toimeksiantaja tai tut­ki­mus­paik­ka­koh­tai­nen johtava tutkija vaihtuu (tai tutkimuksesta vastaava henkilö, kun kyseessä on ennen 31.1.2022 vireille tullut tutkimus) tai jos tutkimukseen liittyy uusien tutkijoiden myötä uusi tutkimuskeskus, asiasta tulee pyytää lausunto tut­ki­mus­suun­ni­tel­man merkittävästä muutoksesta. Tutkimusryhmän tavanomaisia jäsenmuutoksia, joilla ei ole tutkimuksen kannalta merkittävää vaikutusta, ei tarvitse ilmoittaa toimikunnalle.

Huom! Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella on aina oltava ajan tasalla oleva tieto jokaisen käynnissä olevan tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenistä, mistä syystä Pohteen tutkimuslupa tulee päivittää kaikkien uusien tutkijoiden osalta. Jos tutkijaa tai tutkimushoitajaa ei ole ilmoitettu tutkimusryhmän jäseneksi, hänellä ei ole oikeutta käsitellä rekisterissä olevia henkilötietoja.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

The Regional Medical Research Ethics Committee of The Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Valmisteluun liittyvissä asioissa ota yhteys toimikunnan sihteeriin:
Katja Riipinen, Tut­ki­mus­koor­di­naat­to­ri
p. 050 448 4955, eettinentoimikunta@pohde.fi, OYS N5 133 (OYS, vanha sairaala)

Aineiston toimitus:

Lausuntohakemukset, tiedoksiantoasiat ja toimikunnan pyytämät korjaukset ja lisäselvitykset toimitetaan Nestori-järjestelmässä. Toimita hakemuksen liiteasiakirjat erillisinä tiedostoina pdf-muotoon tallennettuina.

Nestori – tutkijan sähköiset palvelut

​​Postiosoite: 
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
OYS Tut­ki­mus­pal­ve­lu­yk­sik­kö N5
PL 10, 90029 OYS

Käyntiosoite:
Kajaanintie 50 (NK-sisäänkäynti)
OYS Tut­ki­mus­pal­ve­lu­yk­sik­kö N5 ​(huone N5 133, 1. krs)
90220 OULU

Kokousajat 2026

12.1.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 17.12.2025)
9.2.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 21.1.2026)
9.3.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 18.2.2026)
13.4.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 18.3.2026)
11.5.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 22.4.2026)
8.6.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 20.5.2026)
17.8.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 29.7.2026)
14.9.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 26.8.2026)
12.10.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 23.9.2026)
9.11.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 21.10.2026)
7.12.2026 klo 12.30 (hakemukset viimeistään 18.11.2026)

Kokousajat 2027

Kokoukset järjestetään maanantaisin klo 12.30 alkaen alla ilmoitettuina ajankohtina. Aineiston viimeinen toimitusaika on ilmoitettu sulkeissa. Otamme vastaan vain Nestori-​järjestelmän kautta toimitetut asiakirjat.

25.1.2027 (ke 30.12.2026)
1.3.2027 (ke 3.2.2027)
5.4.2027 (ke 10.3.2027)
10.5.2027 (ke 14.4.2027)
14.6.2027 (ke 19.5.2027)
23.8.2027 (ke 4.8.2027)
20.9.2027 (ke 1.9.2027)
18.10.2027 (ke 29.9.2027)
15.11.2027 (ke 27.10.2027)
13.12.2027 (ke 24.11.2027)

Tutkimuseettisen toimikunnan antamista lausunnoista perittäviin maksuihin sovelletaan tutkimuslain (488/1999) 17 §:ssä ja valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä säädettyjä perusteita.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntomaksut (PPHVADno-2025-25696):

• Lausunto uudesta tut­ki­mus­suun­ni­tel­mas­ta 2 850 euroa
• Lausunto tut­ki­mus­suun­ni­tel­man muutoksesta 900 euroa

Maksupäätöstä sovelletaan kaikkiin niihin päätöksiin, jotka edellyttävät lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan harkintaa ja lausuntoa.

Lausuntomaksua ei peritä

• ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta annetusta lausunnosta. Selvitys rahoituksesta on liitettävä tut­ki­mus­suun­ni­tel­maan.
• jos tutkimussuunnitelma on saatettu uudelleen tutkimuseettisen toimikunnan käsiteltäväksi.

Biopankkilain ja kudoslain nojalla annettujen lausuntojen maksut

• Näytteiden siirto biopankkiin 2850 euroa (PPHVADno-2025-25696)
• Maksua ei peritä, jos lausuntoa pyytää julkisen terveydenhuollon toimintayksikkö, korkeakoulu, tutkimuslaitos tai muu julkisella tai yleishyödyllisellä rahoituksella toimiva yksikkö tai yhteisö.

Toimikausi 1.1.2026–31.12.2029

Varsinaiset jäsenet

Professori Jukka Moilanen,​ pe­rin­nöl­li­syys­lää­ke­tie­de,​ puheenjohtaja
Professori Janne Hukkanen,​ sisätaudit ja farmakologia,​ 1. varapuheenjohtaja
LT Vesa-​Matti Pohjanen,​ patologia,​ 2. varapuheenjohtaja
Professori Marja-​Liisa Laitala,​ hammaslääketiede
Professori Tero Rautio, kirurgia
Professori Sami Räsänen,​ psykiatria
Dosentti Terttu Harju,​ keuhkosairaudet
Dosentti Maarit Niinimäki,​ naistentaudit ja synnytykset
Dosentti Juha Nikkinen,​ säteilysuojelu
Dosentti Marika Paalanne,​ lastentaudit
Dosentti Annukka Tuomikoski,​ hoitotiede
LT Jarmo Salo,​ lastentaudit
Tutkimus-​ ja tietosuojajuristi Päivi Hiltunen,​ oikeustiede
FT Minna Mäkiniemi,​ tutkimusetiikka,​ maallikkojäsen
FM Pasi Ohtonen,​ tilastotiede,​ maallikkojäsen

Varajäsenet

Professori Juha-​Jaakko Sinikumpu,​ lastenkirurgia ja traumatologia
Dosentti Olli Tenhunen,​ syöpätaudit ja farmakologia
LT Liisa Laatio,​ naistentaudit ja synnytykset,​ perinatologia
HLT,​ LL Riitta Lithovius,​ hammaslääketiede
LT Tiina Riekki,​ psykiatria
TtT Sami Sneck,​ hoitotiede
TtT Mervi Hakala,​ hoitotiede
DI Jari Haverinen,​ terveysteknologia
Aluesyyttäjä,​ varatuomari Kimmo Vakkala,​ oikeustiede
FT,​ Marianne Haapea,​ tilastotiede,​ maallikkojäsen
Pastori Juha Kyllönen,​ maallikkojäsen
Pastori Juha Tahkokorpi,​ maallikkojäsen​