Fincchta

Digi-HTA

Digi-HTA-menetelmä

Terveydenhuollon menetelmien arviointi HTA (Health Technology Assessment) on näyttöön perustuva katsaus menetelmän soveltuvuudesta terveydenhuollon käyttöön. Arviointia käytetään päätöksenteon tukena silloin, kun harkitaan uusien laitteiden ja menetelmien käyttöönottoa tai vanhan poistamisesta.

Digi-HTA-arviointimenetelmä on lisensioitu  Creative Commons Nimeä-EiKaupallinen-EiMuutoksia 4.0 Kansainvälinen -lisenssillä (CC BY-NC-ND 4.0).

Miten arviointi tehdään?

FinCCHTAn ja Oulun yliopiston asiantuntijat arvioivat tuotteen eri näkökulmista. Keskeisten osa-alueiden arvioinnissa käytetään  ”liikennevalomallia”, jossa osa-alueet pisteytetään. FinCCHTA määrittelee suosituksen lopputason  yhteispistemäärän perusteella ja sopii yrityksen kanssa arvoinnin julkaisemisesta FinCCHTAn verkkosivuilla..

Digi-HTA-prosessin vaiheet aloituspalaverista suosituksen julkaisemiseen

Mihin suositus perustuu?

Digi-HTA-suositukset perustuvat yrityksen toimittamaan tietoon, jota täydennetään kirjallisuuskatsauksella, asiantuntija-arvioilla sekä mahdollisilla lisäkysymyksillä yrityksille. Tieto tuotteesta kerätään Digi-HTA-kyselylomakkeen avulla ja Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-Hankkeessa kehitetyllä itsearviointilomakkeella.

Kuinka kauan suositus on voimassa?

Suositus on voimassa kolme vuotta. Yritys voi pyytää yksittäisen osa-alueen uudelleen arviointia, jos se on tehnyt tuotteeseensa merkittäviä parannuksia tai uutta merkittävää näyttöä tuotteen vaikuttavuudesta on saatavilla

Arvioinnin osa-alueet

Lääkinnällisten laitteiden osalta huomioidaan, että tuote täyttää MD-asetuksen (Medical Device Regulation, MDR) mukaiset vaatimukset. MD-direktiivin (Medical Device Directive, MDD) mukaiset lääkinnälliset laitteet hyväksytään MD-asetuksen sallimien siirtymäaikojen puitteissa.  

Med​ical Device Directive MDD, Euroopan ​unionin lääkintälai​tedir​e​ktiivi 

Medical Devices Regulation MDR, Uusi lääkinnällisten laitteiden ​EU-ase​tus

Arvioinnin perusteet ja suositusasteikko

Keskeisten osa-alueiden arvioinnissa käytetään ”liikennevalomallia”, jossa osa-alueet pisteytetään. FinCCHTA määrittelee suosituksen loppulausunnon yhteispistemäärän perusteella.

Jos jokin osa-alue saa punaisen valon (-4 pistettä), tuotteen käyttöönottoa on syytä harkita vakavasti, koska tuotteessa voi olla merkittäviä puutteita, vaikuttavuusnäyttö voi olla vähäistä tai tuote voi olla kustannuksiltaan kohtuuttoman kallis.