Fincchta

Digi-HTA

Digi-HTA-menetelmä

Terveydenhuollon menetelmien arviointi HTA (Health Technology Assessment) on näyttöön perustuva katsaus menetelmän soveltuvuudesta terveydenhuollon käyttöön. Arviointia käytetään päätöksenteon tukena silloin, kun harkitaan uusien laitteiden ja menetelmien käyttöönottoa tai vanhan poistamisesta.

Digi-HTA-arviointimenetelmä on lisensioitu  Creative Commons Nimeä-EiKaupallinen-EiMuutoksia 4.0 Kansainvälinen -lisenssillä (CC BY-NC-ND 4.0).

Miten arviointi tehdään?

FinCCHTAn ja Oulun yliopiston asiantuntijat arvioivat tuotteen eri näkökulmista. Keskeisten osa-alueiden arvioinnissa käytetään  ”liikennevalomallia”, jossa osa-alueet pisteytetään. FinCCHTA määrittelee arvioinnin lopputason  yhteispistemäärän perusteella ja sopii yrityksen kanssa arvoinnin julkaisemisesta FinCCHTAn verkkosivuilla..

Mihin arviointi perustuu?

Digi-HTA-arvioinnit perustuvat yrityksen toimittamaan tietoon, jota täydennetään kirjallisuuskatsauksella, asiantuntija-arvioilla sekä mahdollisilla lisäkysymyksillä yrityksille. Tieto tuotteesta kerätään Digi-HTA-kyselylomakkeen avulla ja Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-Hankkeessa kehitetyllä itsearviointilomakkeella.

Kuinka kauan arviointi on voimassa?

Arviointi on voimassa kolme vuotta. Yritys voi pyytää yksittäisen osa-alueen uudelleenarviointia, jos se on tehnyt tuotteeseensa merkittäviä parannuksia tai uutta merkittävää näyttöä tuotteen vaikuttavuudesta on saatavilla

Arvioinnin osa-alueet

Lääkinnällisten laitteiden osalta huomioidaan, että tuote täyttää MD-asetuksen (Medical Device Regulation, MDR) mukaiset vaatimukset. MD-direktiivin (Medical Device Directive, MDD) mukaiset lääkinnälliset laitteet hyväksytään MD-asetuksen sallimien siirtymäaikojen puitteissa.  

Med​ical Device Directive MDD, Euroopan ​unionin lääkintälai​tedir​e​ktiivi 

Medical Devices Regulation MDR, Uusi lääkinnällisten laitteiden ​EU-ase​tus

Arvioinnin perusteet

Keskeisten osa-alueiden arvioinnissa käytetään ”liikennevalomallia”, jossa osa-alueet pisteytetään. FinCCHTA määrittelee arvioinnin loppulausunnon yhteispistemäärän perusteella.

Huom.  Jos jokin osa-alue saa -4 pistettä, kokonaisarvioksi tulee aina ”Harkitse vakavasti ennen tuotteen käyttöönottoa” (punainen)