Fincchta

Digi-HTA

Digi-HTA-menetelmä

Terveydenhuollon menetelmien arviointi HTA (Health Technology Assessment) on näyttöön perustuva katsaus menetelmän soveltuvuudesta terveydenhuollon käyttöön. Arviointia käytetään päätöksenteon tukena silloin, kun harkitaan uusien laitteiden ja menetelmien käyttöönottoa tai vanhan poistamisesta.

Digi-HTA-arviointimenetelmä on lisensioitu Creative Commons Nimeä-EiKaupallinen-EiMuutoksia 4.0 Kansainvälinen -lisenssillä (CC BY-NC-ND 4.0).

Miten arviointi tehdään?

FinCCHTAn ja Oulun yliopiston asiantuntijat arvioivat tuotteen eri näkökulmista. Keskeisten osa-alueiden arvioinnissa käytetään ”liikennevalomallia”, jossa osa-alueet pisteytetään. FinCCHTA määrittelee arvioinnin lopputason yhteispistemäärän perusteella ja sopii yrityksen kanssa arvoinnin julkaisemisesta FinCCHTAn verkkosivuilla..

Mihin arviointi perustuu?

Digi-HTA-arvioinnit perustuvat yrityksen toimittamaan tietoon, jota täydennetään kirjallisuuskatsauksella, asiantuntija-arvioilla sekä mahdollisilla lisäkysymyksillä yrityksille. Tieto tuotteesta kerätään Digi-HTA-kyselylomakkeen avulla ja Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-Hankkeessa kehitetyllä itsearviointilomakkeella.

Kuinka kauan arviointi on voimassa?

Arviointi on voimassa kolme vuotta. Yritys voi pyytää yksittäisen osa-alueen uudelleenarviointia, jos se on tehnyt tuotteeseensa merkittäviä parannuksia tai uutta merkittävää näyttöä tuotteen vaikuttavuudesta on saatavilla

Arvioinnin osa-alueet

Lääkinnällisten laitteiden osalta huomioidaan, että tuote täyttää MD-asetuksen (Medical Device Regulation, MDR) mukaiset vaatimukset. MD-direktiivin (Medical Device Directive, MDD) mukaiset lääkinnälliset laitteet hyväksytään MD-asetuksen sallimien siirtymäaikojen puitteissa.

Medical Device Directive MDD, Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivi

Medical Devices Regulation MDR, Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus

Jos tuotteen tai palvelun tavoite on vaikuttaa asiakkaan terveyteen, se on ensisijainen arviointikohde. Muissa tapauksissa arvioidaan vaikuttavuutta hankkivan organisaation kannalta, esimerkiksi vaikutusta henkilöstön työhön.

Vaikuttavuuden arvioinnissa hyödynnetään yrityksen tuottamaa materiaalia sekä kirjallisuuskatsauksen esiin tuomia tutkimuksia. Arvioinnissa otetaan huomioon tehdyt tutkimukset, käyttäjäkyselyt sekä pilottihankkeet. Yhteenvedossa laadukkaimmat tutkimukset saavat suurimman painoarvon.

Tuotteen turvallisuudesta löytyy näyttöä, esimerkiksi tutkimustuloksia.
Tuotteen käytöstä johtuvia potilaiden tai asiakkaiden turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ei ole raportoitu.
Tuotteeseen ja tuotteen käyttöön liittyvät riskit on tunnistettu. Niiden estämiseksi tai minimoimiseksi on laadittu riskienhallintasuunnitelma, jota päivitetään jatkuvasti.
Yrityksellä on prosessit ja vastuullinen taho tuotteen turvallisuuteen liittyvien asioiden tunnistamiseksi ja raportoimiseksi sekä niiden korjaamiseksi. Jos kyseessä on lääkinnällinen laite, yritys on tietoinen lääkinnällisille laitteille vaadittavista turvallisuuteen liittyvistä ilmoitusprosesseista.

Arvioinnissa otetaan huomioon tuotteen tai palvelun käyttökustannukset ja organisaatiolle kohdistuvat aloituskustannukset, kuten esimerkiksi hankinnat ja it-muutokset. Kustannuksia verrataan tilanteeseen, jossa vastaava tuote tai palvelu toteutetaan toisella tavalla.

Myös käyttöönoton vaatimat koulutuskustannukset tuodaan esiin.

Arviointi perustuu Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-hankkeessa kehitettyyn tietoturvan ja tietosuojan vaatimuskantaan
Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimukset versio 1.06 (Kyberturvallisuuskeskus)

Arvioinnin kohteena ovat yrityksen ja tuotteen

riskienhallinta ja tietoturvatestaus
lokien hallinta
käyttäjien hallinta
laitteisto
tietosuoja.

Arvioinnissa etsitään vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

Onko suunnittelussa otettu huomioon ne erityiskäyttäjä- ja ikäryhmät (lapset, vanhukset), jotka todennäköisesti käyttävät tuotetta?
Ovatko loppukäyttäjät (potilaat, asiakkaat, terveydenhuollon ammattilaiset) testanneet tuotetta ja olleet mukana sen kehittämisessä?
Onko käyttäjällä mahdollisuus antaa palautetta tuotteesta?
Onko käyttöliittymässä pyritty helppokäyttöisyyteen ja selkeyteen?
Miten käytettävyyttä ja saavutettavuutta kehitetään?
Onko saavuttavuutta arvioitu ja mahdolliset puutteet tuotu esille?
Täyttääkö tuote digipalvelulain vaatimukset, jos laki koskee kyseistä tuotetta?

Arvioinnin perusteet

Keskeisten osa-alueiden arvioinnissa käytetään ”liikennevalomallia”, jossa osa-alueet pisteytetään. FinCCHTA määrittelee arvioinnin loppulausunnon yhteispistemäärän perusteella.

Huom. Jos jokin osa-alue saa -4 pistettä, kokonaisarvioksi tulee aina ”Harkitse vakavasti ennen tuotteen käyttöönottoa” (punainen)