Orla INR (International Normalized Ratio) -etämittauksen vaikuttavuus arvioitiin ensimmäisessä Digi-HTA-arvioinnissa vuonna 2022, ja silloinen arviointiaineisto huomioidaan myös tässä arvioinnissa.
Tuotteella tavoiteltavat hyödyt
Orlan INR-etämonitorointipalvelu mahdollistaa potilaan omamittauksen ja omahoidon. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat siirtää mittaus- ja hoitovastuun potilaalle säilyttäen samalla täyden näkymän potilaan mittaustuloksiin ja lääkityspäätöksiin. Palvelulla tavoitellaan potilaan parempaa antikoagulaatiohoidon hallintaa. Hoitotasapaino on hyvä, kun Time in therapeutic range eli TTR on yli 80 %. [1]
Palvelua voidaan käyttää kahdella tavalla:
- Omamittaus: Potilaat mittaavat itse INR-arvonsa, jonka perusteella hoidosta vastaava henkilöstö määrittää tulevat lääkeannokset. Potilas näkee annosteluohjeet mobiilisovelluksesta. 2. Omahoito: Potilaat mittaavat itse INR-arvonsa ja määrittävät lääkeannokset itse. Terveydenhuollon henkilöstö näkee arvot ja lääkeannokset (= etämonitorointi).
Arvioitavaan tuotteeseen liittyvä tutkimusnäyttö
Oulunkaaren INR-etämonitorointihankkeen tavoitteena oli parantaa varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-hoitotasapainoa ja arvioida etämonitoroinnin toimivuutta perusterveydenhuollossa. Hankkeen aikana (1.5.2022 – 31.5.2023) 45 potilasta toteutti omamittausta ja mittasi INR-arvonsa itse. Sairaanhoitaja määritti annoksen ja seuraavan kontrolliajan. Seitsemän potilasta toteutti omahoito-ohjelmaa mittaamalla itsenäisesti INR-arvon ja määrittämällä lääkeannoksensa. Sairaanhoitaja tarjosi tarvittaessa tukea. Kaikki potilaat asuivat omassa kodissaan, ja heidän ikänsä vaihteli 37 ja 92 vuoden välillä. [1]
Orlan INR-etämonitorointipalvelua käyttäneitä INR-hoitajia oli yhteensä 12 ja heistä kuusi vastasi palautekyselyyn. Kevään 2023 palautekyselyssä ammattilaisten suositteluindeksi eli net promoter score (NPS) oli +60. Kyselyyn vastanneet arvioivat, että INR-potilaiden hoitoon käytetty työaika väheni puolella, kun potilaat siirtyivät etämonitorointiin. [1]
Potilaiden palautekyselyssä NPS oli +86. Kysely lähetettiin 50 potilaalle, joista 41 vastasi. Potilailta ja heidän omaisiltaan tuli kiitosta siitä, että omamittaus ja -hoito säästivät aikaa ja rahaa. Hankkeen aikana potilaiden TTR:n hoitotasapaino parani. Ennen etämonitorointia potilaiden TTR-mediaani oli 71,7 % ja hankkeen lopussa TTR-mediaani oli 82 %. [1]
Palvelun tuottaja on toteuttanut todelliseen käyttöön perustuvan seurannan 58 potilaan osalta viidellä eri paikkakunnalla. Tämän perusteella TTR (time in therapeutic range) oli ennen etämittausta 70,71 % ja etämittausjakson loppupuolella 75,72 % (ero ei ole tilastollisesti merkitsevä). Ennen etämittausta potilaista 13 oli tavoitetasossa TTR > 80 %, jakson lopussa tavoitetasossa oli 29 potilasta (ero on tilastollisesti merkitsevä). [1]
Tuloksista on nähtävissä, että osalle potilaista etämittaus sopii hyvin ja hoitotasapaino paranee, mutta toisaalta on potilaita, joille se ei sovi ja hoitotasapaino huononee. Palvelun tuottajan tyytyväisyyskyselyn mukaan sekä potilaat että organisaatiot ovat olleet palveluun tyytyväisiä. [1]
Kirjallisuuskatsaukset
Aiheesta on julkaistu systemaattisia katsauksia, joiden perusteella omamittaus ja omahoito ovat vähintään yhtä hyviä kuin tavallinen hoito [2,3,4,5].
Dhippayom et al. (2024) julkaisivat systemaattisen katsauksen ja verkostometa-analyysin, jossa verrattiin varfariinihoidon neljää eri hoitomuotoa: tavanomaista hoitoa, antikoagulaatiopalvelua, potilaan omamittausta ja potilaan omahoitoa. Katsaukseen sisällytettiin yhteensä 28 satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta (RCT), joissa oli mukana yhteensä 8 100 varfariinihoitoa saavaa potilasta.
Hoitomuotojen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja kokonaiskuolleisuudessa, suurten verenvuotojen, aivohalvausten, TIA-kohtausten eikä sairaalahoitojaksojen määrässä. Ainoa hoitomuoto, joka osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemän tromboembolisten tapahtumien suhteellisessa riskissä (relative risk, RR), oli omahoito. Verrattuna antikoagulaatiopalveluun riski väheni (RR = 0,42; 95 %:n luottamusväli CI [0,18—0,99]), mutta näytön varmuus oli matala. Tavanomaiseen hoitoon verrattuna riski väheni vastaavasti (RR = 0,41; 95 %:n CI [0,24—0,71]) kohtalaisella näytön varmuudella. Tämä vaikutus havaittiin erityisesti tutkimuksissa, joissa seuranta-aika oli yli 12 kuukautta (RR = 0,41; 95 %:n CI [0,23—0,72]) sekä potilailla, jotka olivat vasta aloittaneet varfariinihoidon (RR = 0,42; 95 %:n CI [0,22—0,81]).
Tutkimuksessa tarkasteltiin myös hoitomuotojen vaikutuksia INR-tasapainoon ja todettiin, että omahoito paransi TTR-arvoa 7,39 % keskimäärin 95 %:n CI [2,39—12,39] ja omamittaus paransi TTR-arvoa 7,85 % keskimäärin 95 %:n CI [1,82—13,88] verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Molempien vaihtoehtojen näytön varmuus arvioitiin kuitenkin erittäin matalaksi. [2]
Cochrane-katsauksessa tarkasteltiin omamittausta ja omahoitoa yhdessä. Tromboembolisten tapahtumien RR laski tavalliseen hoitoon verrattuna (RR = 0.58; 95 %:n CI [0.45—0.74]), mutta suurten vuotojen riskissä (RR = 0.95; 95 %:n CI [0.80—1.12]) tai kuolleisuudessa (RR = 0.85; 95 %:n CI [0.71—1.01]) ei ollut eroja. Tarkasteltaessa vain omahoitoa riski laski tromboembolisten tapahtumien (RR = 0.47; 95 %:n CI [0.31— 0.70]) ja kuolleisuuden (RR = 0.55; 95 %:n CI [0.36—0.84]) osalta, mutta suurten vuotojen suhteen ei ollut eroa. Pelkkää omamittausta tarkasteltaessa tromboembolisten tapahtumien (RR = 0.69; 95 %:n CI [0.49—0.97]) riski laski, mutta suurten vuotojen tai kuolleisuuden osalta riski ei laskenut. 16 tutkimuksessa raportoitiin INR-arvoista tavoitetasolla (tests in range). Näistä 15:ssä tulokset paranivat omamittaus- tai omahoitoryhmissä. Huomioitavaa on, että näytön laatu ei ollut kovinkaan hyvä yhdessäkään mukaan otetuista tutkimuksista. [3]
Kaikkien tutkimusten osalta on huomioitava, että omamittaus- ja omahoitopotilaat ovat mitanneet INR-arvoja useammin kuin tavallisessa hoidossa olevat. Tutkimuksissa mittausväli on tyypillisesti ollut 1 viikko ja todellisen käytön seurannoissa 2 viikkoa. Tavallisessa hoidossa INR-arvoja mitataan kerran kuukaudessa. Tämä tiheämpi INR-arvojen mittaus voi olla osatekijä parempaan hoitotasapainoon.
Kaikissa tutkimuksissa tuodaan esiin, ettei omamittaus tai omahoito sovi kaikille potilaille. Potilasvalintaan tulee siis kiinnittää erityistä huomiota ja alkuvaiheessa hoidon onnistumisesta on syytä seurata tarkasti. Tutkimuksissa käytetyt etämonitoroinnin palvelut ovat olleet erilaisia, kaikki perustuvat kuitenkin henkilöstön ja potilaiden välisen yhteydenpidon toteuttamiseen digitaalisin menetelmin.
Muuta tutkimuksissa havaittua
Todellisen käytön seurantatutkimuksia laajemmalla potilasjoukolla ja pidemmällä seuranta-ajalla on julkaistu useampia. Näistä Espanjan tutkimuksessa loppupäätelmäksi tuli, että omamittaus ja omahoito ovat vähintään yhtä vaikuttavia kuin tavallinen hoito. [6] Tanskan rekisteritutkimuksessa verrattiin omahoitoa suoriin antikoagulantteihin (DOAC). Tutkimus osoitti, että omahoito on turvallista ja vaikuttavaa asianmukaisesti koulutettujen potilaiden osalta. Omahoitopotilailla on pienempi riski aivohalvaukselle kuin DOAC-hoidossa olevilla, riskeissä ei ollut eroja suurten vuotojen tai kuolleisuuden osalta. [7]
Muut suositukset ja arvioinnit
NICE (National Institute for Health and Care Excellence ) on arvioinut omamittausta ja omahoitoa Isossa-Britanniassa vuonna 2014 [8]. Kanadan CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) selvitti 2021 potilaiden ja omaisten kokemuksia [9]. Ruotsissa selvitettiin vuonna 2015 omamittauksen ja omahoidon kustannusvaikuttavuutta [10].
