Tutkimuksen ja julkaisujen rekisteröinti
Tutkijalähtöisen tutkimuksen rekisteröinti, tulosten julkaisu ja lopettamisilmoitus kuuluvat tutkijalle.
- Kliiniset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja kaikille avoimeen riippumattomaan kansainväliseen tutkimusrekisteriin, joka täyttää ICMJE:n kriteerit (International Committee of Medical Journal Editors).
- Tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä lehdissä edellyttää tutkimussuunnitelman julkaisemista tällaisen rekisterin sivustolla.
- Rekisteröitäviin tutkimuksiin kuuluvat kaikki prospektiiviset kokeelliset hoitotutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta.
- Puhtaasti havainnoivia tutkimuksia ei tarvitse rekisteröidä.
- Tutkimuksen rahoituslähde ei vaikuta rekisteröintivelvoitteeseen; myös ns. tutkijalähtöiset hankkeet on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Selvitä ennen tutkimuksen rekisteröintiä
- Tehdäänkö tutkijalähtöinen tutkimus Pohjois-Suomen hyvinvointialueen vai Oulun yliopiston nimissä.
- Tutkimus tehdään ensisijaisesti sen organisaation nimissä, jossa tutkimushankkeen vastuullinen johtaja on päävirassa.
- Jos tutkittavat osallistuvat tutkimukseen hyvinvointialueen potilaina, tehdään tutkimus hyvinvointialueen nimissä.
- Mikäli tutkimus toteutetaan kokonaan toisen organisaation toimintana ja yksinomaan kyseisen osapuolen henkilökuntaa, tiloja, laitteita tai muita resursseja käyttäen, tehdään tutkimus kyseisen organisaation nimissä riippumatta tutkijan pääviran työnantajasta.
- Kansainvälisenä periaatteena on, että kukin tutkimus rekisteröidään vain yhden kerran.
Tutkimuksen rekisteröiminen
- Pohjois-Suomen hyvinvointialueella tutkimukset kirjataan ClinicalTrials.gov -rekisteriin, johon hyvinvointialue on liittynyt.
- Rekisteröinti tehdään keskitetysti Oulu University Hospital -organisaation alle.
- Rekisteröintiä varten tulee ottaa yhteyttä Pohteen tutkimuspalveluyksikköön (tutkimuspalvelut@pohde.fi), jossa luodaan tutkimushankkeen yhteyshenkilölle tai vastuulliselle tutkijalle käyttäjäoikeudet.
- Yhteyshenkilö saa sen jälkeen sähköpostitse tiedot käyttäjätunnuksestaan.
- Rekisteriin kirjaudutaan verkko-osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov/.
- Käyttäjätunnuksensa avulla yhteyshenkilö ilmoittaa rekisteriin tutkimushankkeen tiedot ja täydentää niitä myöhemmin tutkimuksen edetessä.
- Rekisteri luo tutkimukselle ID-numeron, joka liitetään tutkimusjulkaisuun.
- Oulun yliopiston nimissä tehtävän rekisteröinnin paikallisena ylläpitäjänä toimii Oulun yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Jaana O. Liimatainen (jaana.liimatainen@oulu.fi).
CTIS (Clinical Trial Information System) on EMA:n ylläpitämä kliinisten tutkimusten asiointijärjestelmä ja tietokanta, joka toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EUssa ja Euroopan talousalueella (ETA). Järjestelmässä eri jäsenmaiden viranomaiset ja eettiset toimikunnat käsittelevät kliinisten lääketutkimusten hakemukset. Kaikki tutkimukseen liittyvä yhteydenpito hakijan, Fimean ja Tukijan välillä tapahtuu CTIS-portaalissa.
OYSilla on CTIS-järjestelmässä oma organisaatiotili ja käyttäjähallinta. Organisaatiotilin käyttäjäoikeudet myönnetään OYSissa keskitetysti.
Lisätiedot ja ohjeet:
Tutkimuskoordinaattori
Katja Riipinen
katja.riipinen@pohde.fi, p. 08 315 4680, 050 448 4955
OYS N5 133
Tieteelliset julkaisut rekisteröidään Pohjois-Suomen yhteistyöalueen yhteiseen JULKI-rekisteriin. JULKI-rekisteristä saatavia tietoja käytetään Pohjois-Suomen yhteistyöalueen tieteellisen tutkimustoiminnan seuraamisessa, raportoimisessa ja päätöksenteon pohjana tutkimusrahoitusta jaettaessa. Julkaisujen lukumäärä ja laatu vaikuttaa suoraan valtion myöntämän tutkimusrahoituksen määrään, joten on ensiarvoisen tärkeää ilmoittaa kaikki jufo-pisteitä saavat julkaisut JULKI-rekisteriin.
Julkaisutiedot kerätään ja ilmoitetaan joka vuosi opetus- ja kulttuuriministeriölle tiedejatutkimus.fi -julkaisutietoportaaliin https://tiedejatutkimus.fi/fi/ . Tutkimuspalvelut lähettää vuosittain tammikuun lopussa tutkimusryhmien vetäjille tarkistettavaksi edellisen vuoden julkaisuista taulukon, josta voi tarkistaa julkaisut, jotka ovat automaatioajona siirtyneet PubMedistä JULKI-reksiteriin. Useat kotimaiset julkaisut, esim Lääkärilehti, Duodecim, Suomen Hammaslääkärilehti, Hoitotiede ja Yleislääkäri eivät siirry automaatioajossa, joten ne tulee ilmoittaa erikseen tallentajille. Myös ulkomaisia julkaisuja saattaa siirtoajosta puuttua. Tutkijoiden tulee tarkistaa lähetetty taulukko ja ilmoittaa puuttuvat julkaisut tallentajille helmikuun puoliväliin mennessä, että puuttuvat julkaisut ehditään tallentaa ja tarkistaa maaliskuun alkuun mennessä, jolloin on valtakunnallisen Virta-julkaisutiedonkeruun (OKM) määräpäivä.
Julkaisuissa tulee näkyä affiliaationa Oulu University Hospital ja/tai Medical Research Center Oulu (MRC Oulu) tai Nordlab tai muun Pohjois-Suomen yhteistyöalueen terveydenhuollon organisaation affiliaatio (esim. Lapin hyvinvointialue, Kainuun hyvinvointialue, Keski-Pohjanmaan hyvinvointialue (Soite), ODL Liikuntalääketieteen klinikka). On tärkeää, että affilliaatiotiedot merkitään julkaisuihin mahdollisimman yhdenmukaisesti, selkeästi ja kattavasti. Hyödyn saavat vain ne organisaatiot, joiden affiliaatio on julkaisuissa merkitty näkyviin. Affiliaatiotiedoilla kuvataan sitä, missä yksikössä ja millä resursseilla tutkimustyö on tehty.
Voit tarkistaa omat JULKI-rekisterin kirjatut julkaisut osoitteesta: https://julki.istekkipalvelut.fi/generatorOYS/gui.jsp?
Ohjeet tarkistukseen:
- Valitse Tuloste-kohdasta Sairaalan tekijänimen julkaisuluettelo.
- Kirjoita Tekijänimi-kohtaan julkaisun tekijän sukunimi ja paina Etsi nimiä -nappia.
- Näpäytä luettelossa olevaa nimeä. Huomioi, että samalla henkilöllä voi olla julkaisuja useammilla tekijänimillä.
- Valitse Tulostusjärjestys-kohdasta esim. Numerojärjestys.
- Valitse Tulostusmuoto-kohdasta Muotoiltu lista.
- Näpäytä Tulosteen rajoitteet-kohtaa ja valitse Julkaisuvuosi-kohdasta vuosi esim. 2019.
- Näpäytä alhaalla olevaa linkkiä ”Sairaalan tekijänimen XX julkaisut”.
JULKI -tallennus Pohjois-Suomen yhteistyöalueella
Tutkimuspalvelut
tutkimuspalvelut@pohde.fi
Psykiatria
Johanna Ojala
johanna.x.ojala@pohde.fi
NordLab
Arja Lähteenkivi
arja.lahteenkivi@nordlab.fi
Lomakkeet:
JULKI julkaisutietolomake 2024
Luotettava tutkijoiden identifiointi edellyttää jonkinlaista tunnistejärjestelmää. ORCID-palvelussa voi ylläpitää julkaisuluetteloa ja liittää omaan profiiliin julkaisutiedot automaattisesti esim. Researcher ID:stä ja Scopuksesta.
ORCIDia edellytetään jo usean tieteellisen lehden julkaisuprosessissa ja sen avulla on mahdollista tehdä tiedonhakuja esim. Scopus- ja Web of Science -tietokannoissa.
ORCID-tunnus tarvitaan valtion tutkimusrahoitusta (VTR) haettaessa.
- Kun tutkimus on päättynyt, tutkijan tulee ilmoittaa siitä tutkimussihteerille/tutkimuskoordinaattorille.
- Ilmoita tutkimuksen päättyminen myös Pohteen tutkimuseettiselle toimikunnalle tiedoksiantoasiana, jos tutkimukselle on haettu tutkimuseettisen toimikunnan lausunto.
- Lisäksi täytyy tehdä lopettamisilmoitus niihin rekistereihin, joihin tutkimus on rekisteröity.
- Huomio myös tulosten ilmoittaminen esim. Clinical Trials Gov
- Jos tutkimuksessa on hyödynnetty terveydenhuollon rekistereitä, julkaisu pitää lähettää Findataan.
- Joskus myös apurahojen myöntäjät haluavat saada julkaisun.