Suomi
EnglishTutkimuslupa, tietolupa ja muut viranomaisluvat
Kaikki Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella tehtävä tutkimus on luvanvaraista ja edellyttää aina tutkimuslupaa.
Lue lisää alta
Kaikki Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella tehtävä tutkimus ja opinnäytetyö on luvanvaraista rahoituslähteestä riippumatta ja edellyttää aina hyvinvointialueen tutkimuslupaa. Hyvinvointialueen tutkimusluvan lisäksi tutkimuksen aloittaminen voi edellyttää muitakin viranomaislupia tai lausuntoja, riippuen tutkimuksen luonteesta ja luokittelusta. Tutkimusvapaista tulee sopia etukäteen oman esihenkilön kanssa.
Tutkimusta ei voi aloittaa ennen kuin tutkimukselle on saatu mahdolliset muut tarvittavat viranomaisluvat ja/tai lausunnot ja hyvinvointialueen tutkimuslupa on hyväksytty.
Tutkimuslupa on uusittava, jos tutkimussuunnitelma muuttuu, vastaava tutkija vaihtuu, tutkimusryhmän jäsenissä tapahtuu muutoksia (lisäykset/pois jääneet) tai luvan voimassaoloaika (maksimi viisi vuotta) päättyy.
Otamme vastaan vain Nestorin kautta jätetyt tutkimuslupahakemukset, opinnäytetyön lupahakemukset ja tietolupahakemukset. Hae Pohteen tutkimuslupaa, opinnäytetöiden lupaa ja tietolupaa:
Nestori – tutkijan sähköiset palvelut
Sosiaali- ja terveysalan opinnäytetyöt ja tutkimukset
Terveysalan ja sosiaalialan opinnäytetöiden ja tutkimusten lupahakemukset jätetään Nestoriin.
Lisätietoa löydät Pohteen sivuilta:
Tutkimuslupa – milloin ja miten?
Hyvinvointialueen tutkimuslupa pitää hakea kaikkiin tutkimuksiin ja opinnäytetöihin joissa hyödynnetään hyvinvointialueen henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilas- tai hallintoasiakirjoja, tietojärjestelmiä, dataa tai rekistereitä tai jonka kohteena ovat hyvinvointialueen potilaat tai tutkittavat tai heistä peräisin olevat kudokset tai näytteet.
Tarvitset tutkimusluvan myös hakiessasi Pohteen tietolupaa.
Tutkimuslupa on uusittava, jos tutkimussuunnitelma muuttuu, vastaava tutkija vaihtuu tai tutkimusryhmän jäsenissä tapahtuu muutoksia (lisäykset/pois jääneet) tai jos luvan voimassaoloaika (maksimi viisi vuotta) päättyy.
Voit hakea Pohteen tutkimuslupaa, jos sinulla on palvelussuhde hyvinvointialueeseen tai yhteyshenkilö, jolla on palvelussuhde hyvinvointialueeseen.
Tutkimuslupaprosessin eteneminen
Huomioithan tutkimusaikataulua suunnitellessasi, että tutkimuslupaprosessi voi viedä aikaa.
Tutkimusta ei voi aloittaa ennen kuin tutkimukselle on saatu mahdolliset muut tarvittavat viranomaisluvat/lausunnot ja Pohteen tutkimuslupapäätös on myönteinen.
Tutkimusryhmän jäsenten esimiesten tulee olla perillä alkavasta tutkimuksesta ja yksikön toiminnasta vastaavina hyväksyttävä siihen mahdollisesti liittyvät hoitokäytännön muutokset ja otettava kantaa hoidon poikkeaviin kustannuksiin.
Tutkimuslupapäätöksen oman toimialueen lääketieteellisissä ja muissa tutkimuksissa tekee palvelualuejohtaja tai osaamiskeskusjohtaja. Oman toimialueen hoito- ja terveyshallintotieteen tutkimuksissa, jotka eivät kohdistu potilaan hoitoon, päätöksen tekee hoitotyön johtaja.
Tietolupa rekisteritutkimukseen
Rekisteritutkimuksella tarkoitetaan tieteellistä tutkimusta, jossa hyödynnetään vain erilaisten rekisterien tietoja, kuten esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilasrekistereitä.
Kun sosiaali- ja terveystietoja käytetään tutkimustarkoituksessa, kyseessä on tietojen toissijainen käyttö, jota säätelee laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (ns. toisiolaki).
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tietolupa
Jos tutkimuksessa hyödynnetään vain Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen rekisteriaineistoja, tutkimuksen toteuttamiseksi haetaan hyvinvointialueen tietolupa ja tutkimuslupa. Tietolupapäätöksen tekee johtajaylilääkäri.
Pohteen tutkimuslupaa ja tietolupaa haetaan Nestorissa.
Finndatan tietolupa
Kun tietolupahakemus tai tietopyyntö koskee useamman rekisterinpitäjän tietoja, Kanta-palveluita tai yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunjärjestäjän rekisteritietoja, tietolupahakemuksen käsittelee ja tietoluvan myöntää sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata.
Findatan sivuilla on myös hakemusapuri, jonka avulla selvität, mistä toisiolain mukainen tietolupa tai muutoslupa haetaan.
Muut viranomaisluvat
Kliiniset lääketutkimukset
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset EUssa ja Euroopan talousalueella toimitetaan viranomaiselle lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisesti EU-portaalin ja -tietokannan (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta.
- CTIS-järjestelmässä tutkimus jakautuu kahteen osaan (osat I ja II). Osa I sisältää mm. tutkimussuunnitelman, tutkimusvalmisteiden tiedot ja tutkijan tietopaketin/valmisteyhteenvedon sekä tutkimushakemuksen tiedot. Osa II sisältää mm. tutkittaville annettavan materiaalin, tutkijoiden ja tutkimuskeskusten tiedot sekä vakuutustiedot.
- Tutkimuksen toimeksiantaja toimittaa CTIS-järjestelmän kautta osan I tutkimushakemuksen yhtä aikaa kaikkien valitsemiensa EU- ja ETA-maiden viranomaisille sekä lääkeviranomaisille että eettisille toimikunnille.
- Osa II sisältää kansallisia asiakirjoja ja sen käsittelyyn osallistuvat vain ko. maan viranomaiset (Suomessa Fimea ja Tukija).
- OYSilla on CTIS-järjestelmässä oma organisaatiotili ja käyttäjähallinta. Organisaatiotilin käyttäjäoikeudet myönnetään OYSissa keskitetysti.
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija
Biopankkitutkimukset
Pohjois-Suomen biopankki Borealikseen on siirretty OYS patologian diagnostiset näytteet 1.1.1979 – 31.8.2013. Biopankkiin on myös siirretty LSHP:n, LPSHP:n, Kainuun ja Soiten vanhoja patologian yksikön diagnostisia arkistonäytteitä ja niihin liittyviä tietoja. Biopankissa on myös erillisellä suostumuksella kerättyjä näytteitä.
Biopankki voi luovuttaa näytteitä ja niihin liitettyä tietoa korkeatasoiseen terveystieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Biopankilla on tieteellinen toimikunta, joka arvioi luovutuspyynnöt.
Kliiniset laitetutkimukset
Kliininen laitetutkimus on ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi.
Hae lupaa tai ilmoita kliininen tutkimus Fimealle:
jos terveydenhuollon laitteella ei ole CE-merkintää tai
jos tutkimus tehdään CE-merkinnällä varustetulla laitteella käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta.
Tarkempia ohjeita sekä yksityiskohtainen listaus tarvittavista asiakirjoista saatavissa Fimean kotisivuilta.
Fimean myöntämät kudosluvat
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi myöntää hakemuksesta luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön tietyissä tilanteissa.
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä