Tutkimussopimukset

Tutkimussopimuksessa sovitaan

• tutkimukseen liittyvistä oikeuksista, vastuista, vakuutuksista
• tutkimuksen aikataulusta, rahoituksesta
• tutkittavien henkilötietojen käsittelystä
• erilaisten haittojen korvaamisesta
• eri osapuolten rooleista
• tutkimuksen erilaisista lakisääteisistä vastuista
• mahdollisten lääkkeiden ja laitteiden saamisesta tutkimuskäyttöön
• lääkkeisiin ja laitteisiin liittyvistä vastuista.

Tutkimussopimuksen lisäksi  tulee laatia myös salassapitosopimukset samalla tavalla kuin tutkimussopimukset. Salassapitosopimuksen allekirjoittavat tutkija ja tutkimus- ja arviointiylilääkäri.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimussopimusprosessia, sopimustyyppejä ja muita huomioitavia asioita on koottu alla olevaan pdf-tiedostoon:

Tutkimussopimusprosessi Pohteella

Toimita tutkimuspalveluihin (tutkimuspalvelut@pohde.fi) tutkimukseen liittyvät dokumentit:

• tutkimussuunnitelma ja sen tiivistelmä
• tutkittavan tiedote ja suostumus
• tiedote tutkimuksesta ja henkilötietojen käsittelystä
• rekisteriseloste- ja vaikutustenarviointilomake
• tutkimuksen budjetti, rahoitussuunnitelma, elleivät nämä ilmene tarkasti jo sopimuksesta tai tutkimussuunnitelmasta
• todistus sopimuskumppanin voimassa olevasta vakuutuksesta (tarvittaessa)
• eettisen toimikunnan lausunto liitteineen
• mahdollinen tutkimuslupa liitteineen

Toimita myös seuraavat taustatiedot:

• tutkimuksen pitkä nimi
• tutkimuksen lyhyt nimi ja / tai mahdollinen protokollanumero
• Pohteen tutkijalääkärin CV ja tulosyksikön nimi
• tutkimuksen rahoituksen kuvaus
• luettele kaikki tutkimuksen Pohjois-Suomen hyvinvointialueen ulkopuoliset tahot, jonne tutkimuksessa menee näytteitä tai/ja henkilötietoja.
  sopimuskumppanin nimi, sekä sopimusneuvottelijan nimi ja sähköpostiyhteystieto (jos useampi, luettele kaikki)
• mikä on alkavan hankkeen eettisen hyväksynnän hakemisen tapa ja suunniteltu aikataulu? (Meneekö kansallisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) vai paikallisen tutkimuseettisen toimikunnan kautta?)
• mikä on hankkeen FIMEAN arvioinnin tilanne?
• mikä on tutkimuksen tutkittavien potilaiden määrätavoite Pohjois-Suomen hyvinvointialueella?
• mikä on tutkimuksen suunniteltu aloitusajankohta ja lopetusajankohta Pohjois-Suomen hyvinvointialueella?
• tuleeko tutkimushankkeeseen mukaan muita keskuksia Suomesta?

Pohjois-Suomen hyvinvointialueella on voimassa oleva potilasvakuutus ja lääkevahinkovakuutus.

Potilasvakuutus kattaa potilasvahinkolaissa tarkemmin säädellyin perustein terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä. Oulun yliopistolla on myös potilasvakuutus.

Kliiniset lääketutkimukset edellyttävät potilasvakuutuksen lisäksi lääkevahinkovakuutusta. Pohjois-Suomen hyvinvointialue on Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunnan jäsen ja osuuskunnalla on Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiön myöntämä lääkevahinkovakuutus. Vakuutus korvaa henkilövahinkoa, joka on aiheutunut lääkkeen käytöstä lääkkeenä tai tutkimuslääkkeenä. Tilaustutkimuksissa ensisijainen vakuuttamisvelvollisuus on aina ulkopuolisella toimeksiantajalla.

Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunta

Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö

Potilasvakuutuskeskus

Tutkimuksiin liittyvissä hankinnoissa tulee noudattaa Pohjois-Suomen hyvinvointialueen hankintaohjetta.