Tutkimussopimukset

Tut­ki­mus­so­pi­muk­ses­sa sovitaan

• tutkimukseen liittyvistä oikeuksista, vastuista, vakuutuksista
• tutkimuksen aikataulusta, rahoituksesta
• tutkittavien henkilötietojen käsittelystä
• erilaisten haittojen korvaamisesta
• eri osapuolten rooleista
• tutkimuksen erilaisista lakisääteisistä vastuista
• mahdollisten lääkkeiden ja laitteiden saamisesta tutkimuskäyttöön
• lääkkeisiin ja laitteisiin liittyvistä vastuista.

Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tut­ki­mus­so­pi­mus­pro­ses­sia, sopimustyyppejä ja muita huomioitavia asioita on koottu alla olevaan pdf-tiedostoon:

Tut­ki­mus­so­pi­mus­pro­ses­si Pohteella

Toimita tutkimuspalveluihin (tutkimuspalvelut@pohde.fi) tutkimukseen liittyvät dokumentit:

• tutkimussuunnitelma ja sen tiivistelmä
• tutkittavan tiedote ja suostumus
• tiedote tutkimuksesta ja henkilötietojen käsittelystä
• rekisteriseloste- ja vai­ku­tus­te­nar­vioin­ti­lo­ma­ke
• tutkimuksen budjetti, rahoitussuunnitelma, elleivät nämä ilmene tarkasti jo sopimuksesta tai tut­ki­mus­suun­ni­tel­mas­ta
• todistus sopimuskumppanin voimassa olevasta vakuutuksesta (tarvittaessa)
• eettisen toimikunnan lausunto liitteineen
• mahdollinen tutkimuslupa liitteineen

Toimita myös seuraavat taustatiedot:

• tutkimuksen pitkä nimi
• tutkimuksen lyhyt nimi ja / tai mahdollinen protokollanumero
• Pohteen tutkijalääkärin CV ja tulosyksikön nimi
• tutkimuksen rahoituksen kuvaus
• luettele kaikki tutkimuksen Pohjois-Suomen hyvinvointialueen ulkopuoliset tahot, jonne tutkimuksessa menee näytteitä tai/ja henkilötietoja.
  sopimuskumppanin nimi, sekä so­pi­mus­neu­vot­te­li­jan nimi ja säh­kö­pos­tiyh­teys­tie­to (jos useampi, luettele kaikki)
• mikä on alkavan hankkeen eettisen hyväksynnän hakemisen tapa ja suunniteltu aikataulu? (Meneekö kansallisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) vai paikallisen tutkimuseettisen toimikunnan kautta?)
• mikä on hankkeen FIMEAN arvioinnin tilanne?
• mikä on tutkimuksen tutkittavien potilaiden määrätavoite Pohjois-Suomen hyvinvointialueella?
• mikä on tutkimuksen suunniteltu aloitusajankohta ja lopetusajankohta Pohjois-Suomen hyvinvointialueella?
• tuleeko tutkimushankkeeseen mukaan muita keskuksia Suomesta?

Pohjois-Suomen hyvinvointialueella on voimassa oleva potilasvakuutus ja lää­ke­va­hin­ko­va­kuu­tus.

Potilasvakuutus kattaa po­ti­las­va­hin­ko­lais­sa tarkemmin säädellyin perustein terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Po­ti­las­va­kuu­tus­kes­kus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä. Oulun yliopistolla on myös potilasvakuutus.

Kliiniset lääketutkimukset edellyttävät potilasvakuutuksen lisäksi lää­ke­va­hin­ko­va­kuu­tus­ta. Pohjois-Suomen hyvinvointialue on Suomen Lää­ke­va­hin­ko­kor­vauso­suus­kun­nan jäsen ja osuuskunnalla on Suomen Keskinäinen Lää­ke­va­hin­ko­va­kuu­tus­yh­tiön myöntämä lää­ke­va­hin­ko­va­kuu­tus. Vakuutus korvaa henkilövahinkoa, joka on aiheutunut lääkkeen käytöstä lääkkeenä tai tutkimuslääkkeenä. Tilaustutkimuksissa ensisijainen va­kuut­ta­mis­vel­vol­li­suus on aina ulkopuolisella toimeksiantajalla.

Suomen Lää­ke­va­hin­ko­kor­vauso­suus­kun­ta

Suomen Keskinäinen Lää­ke­va­hin­ko­va­kuu­tus­yh­tiö

Po­ti­las­va­kuu­tus­kes­kus

Tutkimuksiin liittyvissä hankinnoissa tulee noudattaa Pohjois-Suomen hyvinvointialueen hankintaohjetta.