Suomi
English
Tutkijalähtöisen tutkimuksen rekisteröinti, tulosten julkaisu ja lopettamisilmoitus kuuluvat tutkijalle.
- Kliiniset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja kaikille avoimeen riippumattomaan kansainväliseen tutkimusrekisteriin, joka täyttää ICMJE:n kriteerit (International Committee of Medical Journal Editors).
- Tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä lehdissä edellyttää tutkimussuunnitelman julkaisemista tällaisen rekisterin sivustolla.
- Rekisteröitäviin tutkimuksiin kuuluvat kaikki prospektiiviset kokeelliset hoitotutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta.
- Puhtaasti havainnoivia tutkimuksia ei tarvitse rekisteröidä.
- Tutkimuksen rahoituslähde ei vaikuta rekisteröintivelvoitteeseen; myös ns. tutkijalähtöiset hankkeet on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Selvitä ennen tutkimuksen rekisteröintiä
- Tehdäänkö tutkijalähtöinen tutkimus Pohjois-Suomen hyvinvointialueen vai Oulun yliopiston nimissä.
- Tutkimus tehdään ensisijaisesti sen organisaation nimissä, jossa tutkimushankkeen vastuullinen johtaja on päävirassa.
- Jos tutkittavat osallistuvat tutkimukseen hyvinvointialueen potilaina, tehdään tutkimus hyvinvointialueen nimissä.
- Mikäli tutkimus toteutetaan kokonaan toisen organisaation toimintana ja yksinomaan kyseisen osapuolen henkilökuntaa, tiloja, laitteita tai muita resursseja käyttäen, tehdään tutkimus kyseisen organisaation nimissä riippumatta tutkijan pääviran työnantajasta.
- Kansainvälisenä periaatteena on, että kukin tutkimus rekisteröidään vain yhden kerran.
Tutkimuksen rekisteröiminen
- Pohjois-Suomen hyvinvointialueella tutkimukset kirjataan ClinicalTrials.gov -rekisteriin, johon hyvinvointialue on liittynyt.
- Rekisteröinti tehdään keskitetysti Oulu University Hospital -organisaation alle.
- Rekisteröintiä varten tulee ottaa yhteyttä Pohteen tutkimuspalveluyksikköön (tutkimuspalvelut(at)ppshp.fi), jossa luodaan tutkimushankkeen yhteyshenkilölle tai vastuulliselle tutkijalle käyttäjäoikeudet.
- Yhteyshenkilö saa sen jälkeen sähköpostitse tiedot käyttäjätunnuksestaan.
- Rekisteriin kirjaudutaan verkko-osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov/.
- Käyttäjätunnuksensa avulla yhteyshenkilö ilmoittaa rekisteriin tutkimushankkeen tiedot ja täydentää niitä myöhemmin tutkimuksen edetessä.
- Rekisteri luo tutkimukselle ID-numeron, joka liitetään tutkimusjulkaisuun.
- Oulun yliopiston nimissä tehtävän rekisteröinnin paikallisena ylläpitäjänä toimii Oulun yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Jaana O. Liimatainen (jaana.liimatainen(at)oulu.fi).
Kliinisten lääketutkimusten viranomaisluvat
CTIS (Clinical Trial Information System) on Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämä kliinisten tutkimusten asiointijärjestelmä ja tietokanta, joka toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA). Järjestelmässä eri jäsenmaiden viranomaiset ja eettiset toimikunnat käsittelevät kliinisten lääketutkimusten hakemukset.
Kliinisten lääketutkimusten hakemukset toimitetaan viranomaisarviointiin CTIS-järjestelmässä. Suomessa viranomaisarvioinnista vastaavat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija). Kaikki hakemukseen ja tutkimukseen liittyvä yhteydenpito hakijan, Fimean ja Tukijan välillä tapahtuu CTIS-järjestelmässä.
Lisäohjeita hakemuksen toimittamisesta CTIS-järjestelmään ja viranomaisarvioinnista löytyy mm. Tukijan, Fimean ja EMAn verkkosivuilta:
Lääketutkimusasetuksen mukaisen hakemuksen toimittaminen (Tukija)
Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä (Fimea)
EU-asetuksen mukaiset tutkimukset (Fimea)
CTIS Sponsor Handbook (Europa.eu)
Kun tutkimuseettinen toimikunta ja lääkeviranomainen ovat hyväksyneet hakemuksen CTIS-järjestelmässä, kliiniselle lääketutkimukselle tulee hakea Pohteen tutkimuslupa. Pohteen tutkimuslupa haetaan Pohteen Nestori-järjestelmässä.
Tutkimuksen rekisteröinti CTIS-järjestelmään
Tarvitset CTIS-järjestelmän käyttämiseen EMA-tilin. Uutta tiliä ei tarvitse luoda, jos sinulla on jo EMA-tili esim. Eudravigilance-tietokantaan tai lääkeaine-, lääkevalmiste-, organisaatio- ja viitetietojen tietokantaan (SPOR). Jos sinulla ei ole EMA-tiliä, rekisteröidy EMAn tilienhallinnan kautta (valitse ’Create an EMA account – Self Register’).
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueella on CTIS-järjestelmässä oma organisaatiotili ja käyttäjähallinta. Organisaatiotilin käyttöoikeudet myönnetään Pohteella keskitetysti.
Pohteen tunnisteet CTIS-järjestelmässä
Organisaatio: Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue ORG-100046835
Lokaatio: LOC-100077308
Kun haluat avata uuden tutkimuksen CTIS-järjestelmään Pohteen organisaatiotilin alle:
- Lähetä avauspyyntö sähköpostilla Pohteen CTIS-pääkäyttäjälle. Lisää sähköpostiin tutkimuksen vastuuhenkilön EMA-käyttäjätunnus, tutkimuksen vastuuhenkilön sähköpostiosoite ja tutkimuksen täydellinen (englanninkielinen) nimi.
- Saat paluuviestinä tutkimuksesi EUCT-numeron ja tiedon siitä, että sinulle on myönnetty
CT Admin/Specific trial -käyttöoikeus kyseiseen tutkimukseen. - Löydät tutkimuksesi CTIS-järjestelmästä joko etusivulta klikkaamalla Search-nappia tai My roles -osiosta klikkaamalla EUCT-numerolinkkiä myönnetyn roolin vieressä. Pääset tarvittaessa tämän jälkeen antamaan oikeuksia tutkimukseen myös toisille tutkijoille.
Lisätiedot ja ohjeet
Katja Riipinen
CTIS-pääkäyttäjä (Pohde), tutkimuskoordinaattori
katja.riipinen@pohde.fi, p. 08 315 4680, 050 448 4955
OYS N5 133
Tieteelliset julkaisut rekisteröidään Pohjois-Suomen yhteistyöalueen yhteiseen JULKI-rekisteriin. JULKI-rekisteristä saatavia tietoja käytetään Pohjois-Suomen yhteistyöalueen tieteellisen tutkimustoiminnan seuraamisessa, raportoimisessa ja päätöksenteon pohjana tutkimusrahoitusta jaettaessa. Julkaisujen lukumäärä ja laatu vaikuttaa suoraan valtion myöntämän tutkimusrahoituksen määrään, joten on ensiarvoisen tärkeää ilmoittaa kaikki jufo-pisteitä saavat julkaisut JULKI-rekisteriin.
Julkaisutiedonkeruu vuosittain
Julkaisutiedot kerätään ja ilmoitetaan vuosittain opetus- ja kulttuuriministeriölle tiedejatutkimus.fi -julkaisutietoportaaliin.
Tutkimuspalvelut lähettää tammikuun lopussa tutkimusryhmien johtajille tarkistettavaksi edellisen vuoden julkaisuista taulukon, mistä jokaisen tulee tarkistaa oman tutkimusryhmän julkaisut. Valtaosa julkaisuista siirtyy automaatioajona PubMedistä JULKI-reksiteriin, mutta useat kotimaiset julkaisut kuten Lääkärilehti, Duodecim, Suomen Hammaslääkärilehti, Hoitotiede ja Yleislääkäri eivät siirry automaatioajossa, joten ne puuttuvat taulukosta. Myös ulkomaisia julkaisuja saattaa siirtoajosta puuttua.
Tutkijoiden tulee tarkistaa lähetetty taulukko ja ilmoittaa puuttuvat julkaisut tallentajille helmikuun puoliväliin mennessä, jolloin ne ehditään tallentaa ennen maaliskuun alussa olevaa valtakunnallisen Virta-julkaisutiedonkeruun (OKM) määräpäivää.
Affiliaatiotiedot julkaisuihin
On tärkeää, että affilliaatiotiedot merkitään julkaisuihin mahdollisimman yhdenmukaisesti, selkeästi ja kattavasti. Hyödyn saavat vain ne organisaatiot, joiden affiliaatio on julkaisuissa merkitty näkyviin. Affiliaatiotiedoilla kuvataan sitä, missä yksikössä ja millä resursseilla tutkimustyö on tehty.
Julkaisuissa tulee näkyä vähintään yhden Pohjois-Suomen yhteistyöalueen terveydenhuollon organisaation affiliaatio:
- Oulu University Hospital
- Medical Research Center Oulu (MRC Oulu)
- The Wellbeing Services County of North Ostrobothnia (Pohde), Oulu, Finland
- Nordlab, Oulu, Finland
- The Wellbeing Services County of Lapland
- Department of Sports and Exercise Medicine, Oulu Deaconess Institute Foundation sr, Oulu, Finland (ODL Liikuntaklinikka)
- The Wellbeing Services County of Kainuu
- The Wellbeing Services County of Central Ostrobothnia (Soite)
Voit tarkistaa omat JULKI-rekisterin kirjatut julkaisut Julki-tulostegeneraattorista:
Ohjeet tarkistukseen
- Valitse Tuloste-kohdasta Sairaalan tekijänimen julkaisuluettelo.
- Kirjoita Tekijänimi-kohtaan julkaisun tekijän sukunimi ja paina Etsi nimiä -nappia.
- Näpäytä luettelossa olevaa nimeä. Huomioi, että samalla henkilöllä voi olla julkaisuja useammilla tekijänimillä.
- Valitse Tulostusjärjestys-kohdasta esim. numerojärjestys.
- Valitse Tulostusmuoto-kohdasta Muotoiltu lista.
- Näpäytä Tulosteen rajoitteet-kohtaa ja valitse julkaisuvuosi-kohdasta vuosi esim. 2019.
- Näpäytä alhaalla olevaa linkkiä ”Sairaalan tekijänimen XX julkaisut”.
JULKI -tallennus Pohjois-Suomen yhteistyöalueella
Tutkimuspalvelut
tutkimuspalvelut@pohde.fi
Psykiatria
Johanna Ojala
johanna.x.ojala@pohde.fi
NordLab
Arja Lähteenkivi
arja.lahteenkivi@nordlab.fi
Lomakkeet:
JULKI julkaisutietolomake 2024
Luotettava tutkijoiden identifiointi edellyttää jonkinlaista tunnistejärjestelmää. ORCID-palvelussa voi ylläpitää julkaisuluetteloa ja liittää omaan profiiliin julkaisutiedot automaattisesti esim. Researcher ID:stä ja Scopuksesta.
ORCIDia edellytetään jo usean tieteellisen lehden julkaisuprosessissa ja sen avulla on mahdollista tehdä tiedonhakuja esim. Scopus- ja Web of Science -tietokannoissa.
ORCID-tunnus tarvitaan valtion tutkimusrahoitusta (VTR) haettaessa.
- Kun tutkimus on päättynyt, tutkijan tulee ilmoittaa siitä tutkimussihteerille/tutkimuskoordinaattorille.
- Ilmoita tutkimuksen päättyminen myös Pohteen tutkimuseettiselle toimikunnalle tiedoksiantoasiana, jos tutkimukselle on haettu tutkimuseettisen toimikunnan lausunto.
- Lisäksi täytyy tehdä lopettamisilmoitus niihin rekistereihin, joihin tutkimus on rekisteröity.
- Huomio myös tulosten ilmoittaminen esim. Clinical Trials Gov
- Jos tutkimuksessa on hyödynnetty terveydenhuollon rekistereitä, julkaisu pitää lähettää Findataan.
- Joskus myös apurahojen myöntäjät haluavat saada julkaisun.