Tiedejulkaisut, julkinen tutkimusrekisteri ja CTIS

Tieteelliset julkaisut rekisteröidään Pohjois-Suomen yhteistyöalueen yhteiseen JULKI-rekisteriin. JULKI-rekisteristä saatavia tietoja käytetään Pohteen tieteellisen tutkimustoiminnan seuraamiseksi ja päätöstenteon pohjaksi tutkimusrahoitusta jaettaessa.

Julkaisutiedot kerätään ja ilmoitetaan joka vuosi opetus- ja kulttuuriministeriölle Tiedejatutkimus.fi-julkaisutietoportaaliin. Julkaisutiedot vuodelta 2022 on kerätty ja ilmoitettu opetus- ja kulttuuriministeriölle maaliskuussa 2023.

• Kliiniset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja kaikille avoimeen riippumattomaan kansainväliseen tutkimusrekisteriin, joka täyttää ICMJE:n kriteerit (International Committee of Medical Journal Editors).
• Tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä lehdissä edellyttää tutkimussuunnitelman julkaisemista tällaisen rekisterin sivustolla.
• Rekisteröitäviin tutkimuksiin kuuluvat kaikki prospektiiviset kokeelliset hoitotutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta.
• Puhtaasti havainnoivia tutkimuksia ei tarvitse rekisteröidä.
• Tutkimuksen rahoituslähde ei vaikuta rekisteröintivelvoitteeseen; myös ns. tutkijalähtöiset hankkeet on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.

Selvitä ennen tutkimuksen rekisteröintiä

• Tehdäänkö tutkijalähtöinen tutkimus Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen vai Oulun yliopiston nimissä.
• Tutkimus tehdään ensisijaisesti sen organisaation nimissä, jossa tutkimushankkeen vastuullinen johtaja on päävirassa.
• Jos tutkittavat osallistuvat tutkimukseen sairaanhoitopiirin potilaina, tehdään tutkimus Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen nimissä.
• Mikäli tutkimus toteutetaan kokonaan toisen organisaation toimintana ja yksinomaan kyseisen osapuolen henkilökuntaa, tiloja, laitteita tai muita resursseja käyttäen, tehdään tutkimus kyseisen organisaation nimissä riippumatta tutkijan pääviran työnantajasta.
• Kansainvälisenä periaatteena on, että kukin tutkimus rekisteröidään vain yhden kerran.

Tutkimuksen rekisteröiminen

• Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen tutkimukset kirjataan ClinicalTrials.gov -rekisteriin, johon hyvinvointialue on liittynyt.
• Rekisteröinti tehdään keskitetysti Oulu University Hospital -organisaation alle.
• Rekisteröintiä varten tulee ottaa yhteyttä hyvinvointialueen tutkimuspalveluyksikköön (tutkimuspalvelut(at)ppshp.fi), jossa luodaan tutkimushankkeen yhteyshenkilölle tai vastuulliselle tutkijalle käyttäjäoikeudet.
• Yhteyshenkilö saa sen jälkeen sähköpostitse tiedot käyttäjätunnuksestaan.
• Rekisteriin kirjaudutaan verkko-osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov/.
• Käyttäjätunnuksensa avulla yhteyshenkilö ilmoittaa rekisteriin tutkimushankkeen tiedot ja täydentää niitä myöhemmin tutkimuksen edetessä.
• Rekisteri luo tutkimukselle ID-numeron, joka liitetään tutkimusjulkaisuun.
• Oulun yliopiston nimissä tehtävän rekisteröinnin paikallisena ylläpitäjänä toimii Oulun yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Jaana O. Liimatainen (jaana.liimatainen(at)oulu.fi).

CTIS (Clinical Trial Information System) on EMA:n ylläpitämä kliinisten tutkimusten asiointijärjestelmä ja tietokanta, joka toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EUssa ja Euroopan talousalueella (ETA). Järjestelmässä eri jäsenmaiden viranomaiset ja eettiset toimikunnat käsittelevät kliinisten lääketutkimusten hakemukset. Kaikki tutkimukseen liittyvä yhteydenpito hakijan, Fimean ja Tukijan välillä tapahtuu CTIS-portaalissa.

OYSilla on CTIS-järjestelmässä oma organisaatiotili ja käyttäjähallinta. Organisaatiotilin käyttäjäoikeudet myönnetään OYSissa keskitetysti.

Lisätiedot ja ohjeet:
Tutkimuskoordinaattori Katja Riipinen
katja.riipinen(at)pohde.fi
p. 08 315 4680, 050 448 4955